İlaç Endüstrisi Bizi Gerçekten Kandırıyor mu?

Dünya ilaç endüstrisi -diğer adıyla “Big Pharma”- bugün bazı kesimler tarafından halk sağlığı yararına değil, tam tersi zararına hizmet eden bir sektör olarak suçlanmaktadır. Tedavi satmak için yeni hastalık icat edildiği, kanserin çaresinin kar amacıyla gizlendiği, aşılarla şifa dağıtmaktan çok toplumların zehirlendiği ve benzeri birçok komplo teorisine inanan kişi sayısı gün geçtikçe artmakta. Peki, tüm bunlar ne kadar gerçek? Bir konu hakkındaki bilgi düzeyiniz, o konu hakkındaki olumlu ya da olumsuz iddiaları destekleme şiddetinizi etkiler. Örneğin küresel ısınmanın insan kaynaklı olup olmadığını söyleyebilmek için “İklim nedir?”, “İklimi değiştiren faktörler nelerdir?”, “Dünya’nın ısıl tarihi nasıldır?”, “Endüstri devriminden önce ve sonra Dünya ısısında değişiklik olmuş mudur?”, “Karbondioksidin atmosferdeki yeri ve görevi nedir?” gibi birçok sorunun cevabını güvenilir kaynaklardan (bilimsel kaynaklar) incelemiş olmanız gerekir. Bir sistemin nasıl işlediğini detaylıca anlamaya çalışmak, o sistem hakkında gerçek ya da gerçek dışı iddiaları daha doğru yorumlamanızı sağlayacaktır. Bir ilacın nasıl ortaya çıktığını ya da bir hastalığa çare bulmak için nasıl çalışıldığını bilmek, tıbbi konularda ortaya atılan şaibelere yaklaşımınızı değiştirecektir.

Tıp Nasıl İlerler?

Tıbbın ilerlemesi, dünya çapında binlerce araştırmacıdan her birinin her bir hastalığın her bir bilinmeyeni için masa başında, hasta başında, laboratuvar köşesinde yüzlerce saat emeğine bağlıdır. Her bir bilinmeyeni keşfetmek amacıyla, farmakoloji, tıp, biyoloji, biyokimya, kimya, fizik, mühendislik alanlarındaki yüksek lisans öğrencileri, doktora öğrencileri, öğretim üyeleri, temel araştırmacılar, hekimler, ilaç firmalarının ar-ge (araştırma-geliştirme) çalışanları üniversitelerden veya TÜBİTAK gibi bilimsel araştırma kurumlarından veya doğrudan devlet desteği alınan ulusal/uluslararası projelerde saatlerini, günlerini hatta yıllarını harcarlar. Her bir özgün projenin sonucunda elde edilen bilgi (ki bu son derece çetrefilli bir sürecin meyvesidir), makale haline getirilip konusunda uzman bağımsız bilim insanları tarafından oldukça sıkı şekilde incelendikten sonra, tıp dergilerinde yayınlanarak dünyadaki diğer araştırmacılarla paylaşılır. Bilimsel bir bilginin ortaya çıkış sürecindeki deneylerin güvenilir ve tekrarlanabilir olması, yıllar içerisinde o bilginin diğer araştırmacılar tarafından da doğrulanmasını, dergilerde yayınlanmaya devam etmesini ve sonucunda “kitap bilgisi”ne dönüşmesini sağlar. Bu kitap bilgileri de bir sonraki kuşakta hekim olacaklara ışık tutar. Her kuşaktaki araştırmacı hekimler, kitap bilgilerindeki eksiklikleri tamamlamak için döngüyü devam ettirirler (Bu yalnız tıbbın değil genel anlamda bilimin nasıl ilerlediğinin de özetidir.). En çok bilinen ilaçlardan biri olan “Aspirin” (asetil salisilik asit) ile ilgili 8 Nisan 2018 itibariyle tıbbi dergilerde yayınlanmış 62.033 adet makale vardır. Her bir tıp makalesinin ortaya çıkmasında en az üç kişinin emeğinin olduğunu düşünürsek aspirinden gördüğümüz faydayı oldukça fazla bilim insanına borçluyuz. Peki, bir ilaç nasıl üretilir?

İlaçların Üretim Serüveni

Bir tanım yapacak olursak tedavi etmeye, durumu iyileştirmeye, hastalığı önlemeye veya teşhis etmeye yarayan, vücutta geçici fizyolojik etki yaratan gıda harici maddeye “ilaç” diyoruz. Bir ilacın herhangi bir şekilde “etki” etmesi için vücut içerisinde işlevsel bir hedefi olması gerekir. Bir “etki-tepki”den bahsedebilmek için ise hastalığın biyolojisini bilmeliyiz.

Örneğin şeker hastalığını ele alalım. Pankreas diye bir organ olduğunu, bu organda insülin hormonunun salgılandığını, insülinin şeker metabolizmasında işlevi olduğunu, pankreasın yanlış çalışması sonucu insülin eksikliği oluşabileceğini ve bu eksiklik sonucunda karşılaşılan fizyolojik problemlerin neler olabileceğini araştırmalarla ortaya koymuş olmasaydık, bugün insülin içeren ilaçlar olmayacak ve bugün birçok insan için şeker hastalığının hayati riski çok daha büyük olacaktı. O halde bir ilaç üretmek için önce ilgili hastalık hakkında bilgi sahibi olmak gerekir. Dolayısıyla ilaç üretiminin ilk basamağı temel araştırmadır. Bir hastalık için ilaç adayı belirleme, her biri 2-5 yıl süren onlarca tıbbi ve/veya farmakolojik araştırmanın sonucunda ortaya çıkar.

Aday ilaç belirlendikten sonra ikinci basamak pre-klinik araştırma (klinik öncesi), yani hastalar üzerinde denenmeden önce belirli testlerden geçirme basamağıdır. Bu basamakta önce laboratuvarlarda hücre kültürleri üzerinde, daha sonra hayvan modellerinde canlılık, doz, toksisite (toksik etki), etkinlik (işe yararlılık) deneyleri yapılır. Gerektiğinde ilacın formülü değiştirilerek tekrar tekrar denenir.

Pre-klinik çalışmalar tamamlandıktan sonra üçüncü basamak olan klinik araştırma (insan üzerinde denemeler) basamağına geçiş için gerekli kurumlardan izin alınır. Klinik araştırmalarda ilk olarak 20-100 sağlıklı gönüllü üzerinde ilacın toleransı test edilir (Faz 1 basamağı), sonra 100-500 gönüllü hasta üzerinde tolerans ve etkinlik test edilir (Faz 2 basamağı), daha sonra 1000-5000 gönüllü hasta üzerinde geniş çaplı araştırma yapılır (Faz 3 basamağı). Her bir basamakta yapılan araştırmaların sonuçları tıp dergilerinde paylaşılır.

Sonuçlar beklenilen ve istenilen gibiyse gerekli onaylardan sonra ilaç piyasaya sürülür. Pre-klinik araştırmalar ortalama 3 yıl, klinik araştırmaların tamamlanması ortalama 7 yıl, her şey yolunda giderse onay süreci ortalama 1 yıl kadar sürer. Temel araştırma süreci ile birlikte bir hastalığa özgü işe yarar bir ilacın piyasaya sürülmesi en az 10-15 yıl alır. İlaçlar piyasaya sürüldükten sonra denetimleri devam eder (Faz 4 basamağı) ve herhangi bir olumsuz durumda ilaçların geri çekilmesi ile sonuçlanabilir.

Tüm bu süreçlerde bilim insanları ve ilaç firmaları birlikte çalışır. Alman Boehringer-Ingelheim ilaç firmasının açıklamasına göre, piyasaya süreceği yalnızca “bir” ilacın üretim süresince dünya çapında yaklaşık 8000 bilim insanı görev almakta ve 1 milyar dolar harcanmaktadır. Dünya çapında onlarca ilaç firması olduğunu düşünürsek harcanan emek ve para gerçekten çok fazladır.

Bu süreçleri gözden geçirdikten sonra ilaç endüstrisi hakkında ortaya atılan iddialara bir göz atalım:

Tıbbi Araştırmalarla İlgili Mitler ve Gerçekler

1) "Big pharma" kar amacıyla önce ilaç sonra hastalık icat eder.

İlaç endüstrisinin işe yaramayan ilaçları yarıyor gibi gösterdiği, ilaç satmak için hastalık icat ettiği söylenmektedir.

Öncelikle, doğada canlılar varoluşunu sürdürdüğü sürece hastalık kavramı da var olacaktır. Bunun sebebi doğuştan gelen genetik altyapının, çevresel koşullar altında hayatta kalış mücadelesinin kaderini belirleyecek olmasıdır. Biz insanlar da dahil olmak üzere tüm canlılar ömürleri boyunca çevre değişkenlerine adapte olmak zorundadır. Hastalıklar da yaşam süresince olumsuz çevre faktörleri (kimyasallara maruziyet, hava kirliliği, açlık, aşırı veya yanlış beslenme, kazalar vb.) enfeksiyonlar, yaşlanma, genetik yatkınlıklar gibi birçok sebebe bağlı olarak “adapte olamayan” organ ya da dokulardan kaynaklanır.

5000 yıllık tıp tarihinden bu yana (belki de çok daha eski) hastalıklara isimler konulup tedaviler düzenlenmeye çalışılmıştır. Eskiden yalnız “hekimler” varken, bugün ortopedistlerin, iç hastalıkları uzmanlarının, jinekologların, kardiyologların, psikiyatrların, diş hekimlerinin vb. olmasının sebebi, tıp alanındaki bilgilerin birikmesiyle hastalıkların tanımlanmasının artması, hastalıkların gruplandırılması ve her bir hastalık grubu için ayrı uzmanlık alanının oluşması ihtiyacından kaynaklanır.

Tıp teknolojilerinin her geçen gün gelişmesi insan sağlığına çok daha yakından bakılmasına olanak vermekte ve yeni hastalıkların tanımlanmasıyla sonuçlanabilmektedir. Ancak fizyolojik bir durumun “hastalık” olarak adlandırılması ilaç firmalarının değil, hekimlerin inisiyatifindedir.

Doktora gittiğinizde size tavsiye edilen ilaçların “gereksiz yere” olduğunu düşünmeniz, karşınızdaki hekimin ilaç firmaları tarafından kandırıldığına inanmanız anlamına gelir. Sizi ilaç firması temsilcileri değil, hekiminiz muayene eder. Hekimler aldıkları tıp eğitimiyle, hayatları boyunca kendi alanlarındaki gelişmeleri takip etmekte ve şikayetlerinizi dinlemek, hastalığınızı teşhis etmek, sıkıntılarınızı gidermek veya daha kötü olabilecek durumları engellemek için, o günün tıp imkanlarıyla, size tedavi düzenlemekten sorumludurlar. Bir ilacın sizin için işe yarayıp yaramayacağına karar verecek kişi hekiminizdir. Burada hekimin kandırılmış olduğunu düşünmek oldukça acımasızdır. Her alanda olduğu gibi, bir hekimin başarısı tıbbi donanımına bağlıdır.

Size önerilen tedaviden ikna olmamanız durumunda her zaman başka bir hekime daha danışabilirsiniz. Bu, “zaten ilaç şirketleri/doktorlar/hastaneler bizden para kazanıyor” diye düşünerek güvensizliğinizi perçinlemekten daha faydalı olacaktır. Tıp hata payını her zaman gözetir. Bazı ilaçların yerini daha farklı ilaçlara bırakması veya tamamen kullanımdan kaldırılması, yine özverili bilim insanlarının geri bildirimleri sayesindedir.

2) “Big pharma” kar amacıyla kanserin çaresini gizlemektedir.

“Kanserin çaresi” diye bir tanımlama yoktur. Kanser yüzlerce farklı tipi olan, kimi zaman onlarca farklı genetik mutasyonu bünyesinde barındıran bir hastalığın genel adıdır. Bugün tanımlanmış 200’den fazla kanser türü vardır ve her kanser türünün ortaya çıkış hikayesi hem kanserden kansere hem de hastadan hastaya çeşitlilik göstermektedir. 4 Nisan 2018 itibariyle kanserlerle ilgili 3.642.995 adet araştırma makalesi yayınlanmış olmasına rağmen “kanserin çaresini bulduk” diyen tek bir araştırma ekibi yoktur. Çünkü tedaviye yönelik yapılan araştırmalar her bir kanser türüne özel olarak tasarlanmaktadır.

Eğer kansere bir çare bulmaktan söz edilecekse bu, örneğin “Ek mutasyon barındırmayan ancak tirozin kinaz inhibitörlerine de yanıt vermeyen kronik myeloid lösemi hastalarında yüzde yüz başarı sağlayan bir tedavi bulundu!” şeklinde olabilir. Bu ifadeden fark edilebileceği gibi, tek bir kanser türüyle ilgili bile oldukça fazla değişken ve bilinmeyen vardır. Bu durumda “kansere çare bulundu” demek oldukça sığ ve yanıltıcı bir ifade olacaktır.

Bugün bazı kanser türlerinin tedavilerinde kullanıma geçen akıllı ilaçlar oldukça başarılı sonuçlar vermektedir. Bu başarının kaynağı, o kanser türünü yenebilmek için hedef moleküllerin keşfedilmesinde yatmaktadır. Dolayısıyla kanser araştırmaları sadece tedavi etme üzerine değil, hangi kanser türü üzerinde çalışılacaksa o kanserin biyolojisinin anlaşılmasına yönelik de yapılmaktadır. Her hastalığın kendine özgü biyolojisi ne kadar iyi anlaşılırsa tedaviye giden yol o kadar kısalır. Ancak bu hiç de kolay değildir ve yüzlerce bilim insanı halihazırda çalışmalarına süratle devam etmektedir. Ekonomik olarak bakacak olursak, tek bir ilaç için bile araştırmalara milyonlarca dolar harcayan bir firma “mucizevi bir ilaç” bulmasına ve bundan çok daha fazla para kazanabilecek olmasına rağmen neden bunu bünyesinde gizli tutsun? Peki, o mucizevi ilacın “gerçekten mucizevi” olduğunu göstermek için yapılması gereken çetrefilli klinik araştırmalar, binlerce bilim insanının gözü önünde sürerken, iletişimin bu kadar yaygın olduğu bir devirde nasıl gizli kalabilir?

Bazı kritik hastalarda rutin kemoterapötik tedavilerin yerine, faz çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak başarılı olacağı düşünülen “deneysel” tedavilerin uygulanabilir olması ve sonucunda hastanın kısa vadede veya uzun vadede fayda görmesi, geleneksel kanser tedavilerine şüpheyle bakılmasına yol açabilmektedir. Ancak deneysel tedavilerin rutin tedaviler olarak kabul görmesi yukarıda bahsedilen uzun süreçler sonucunda olmaktadır.

3) "Big Pharma" hastalıkların doğal yollarla tedavisini engellemektedir.

Her geçen gün “Aslında kanserin çaresi limon kabuğuymuş!”, “Diyabetten tarçınla kurtulun!”, “Her derde deva ortanca kökü!” gibi iddialar toplumda giderek yayılmaktadır. Bunun altında yatan sebep, hastalıklardan hiçbirimizin hoşlanmaması ve herkesin tedavisi zor hastalıklardan kolayca kurtulabileceğimizin umudunu taşımasıdır. Bunlar son derece anlaşılır duygulardır. Ancak bir otun veya bir kimyasalın (aslında doğadaki her şey kimyasal bileşiklerden meydana gelir!) gerçekten işe yarar olduğu, yukarıda anlatıldığı gibi ancak uzun bilimsel süreçler sonunda ortaya çıkabilir. Farmakolojide “İlacı zehirden ayıran şey dozdur.” ifadesi vardır. Dolayısıyla işe yarar olduğu, zararlı olmadığı, diğer ilaçlarla etkileşimleri bilimsel yöntemlerle kanıtlanmamış her madde, hangi dozda ne kadar süreyle nasıl etki edeceği bilinmediğinden, sağlık riski taşır. Eğer bir bitkinin sağlığa faydası bilimsel düzeyde ispatlanabilirse onun piyasaya sürülmesi “Big Pharma”nın işine gelecektir. O nedenle “doğal yöntem” olarak sunulan tedavilerin ilaç endüstrisi tarafından engellenmesi mantıklı değildir. Nitekim “doğal ilaç” olarak tanıtılan çoğu bitki eczanelerde değil, aktarlarda satılmaktadır. Bugün kanıta dayalı olmayan “alternatif tıp”ın özendirilmesi, mevcut tedavilerle çare bulunabilecek hastalıkları olan insanların sağlığına kavuşmasına sekte vurmaktadır.

4) "Big Pharma" aşılarla toplumları zehirlemektedir.

Aşılama insanın yaşam süresini ve kalitesini arttırmış olan en önemli tıbbi keşiflerden biridir. Aşılama bugüne kadar milyonlarca insanın hayatını kurtarmış ya da sakat kalmasını engellemiştir ve engellemeye de devam etmektedir. Aşı keşiflerini yapan bilim insanları tıp çevrelerinde gıpta ve saygıyla anılmaktadır.

Bir aşının yararlı ya da zararlı olacağına immünologlar (bağışıklık sistemi uzmanları), farmakologlar, biyologlar, mikrobiyologlar, enfeksiyon hastalıkları uzmanları, halk sağlığı uzmanları uzun ve kapsamlı araştırmalar sonucunda karar verirler. Aşı üretimi tıpkı ilaç üretimi gibi çok sıkı denetim basamaklarından geçerek topluma ulaştırılır. Her ülkenin aşı takvimi ve listesi farklı olabilir. Aşı politikaları bakanlıklarda uzmanlar tarafından toplumun ihtiyaçları gözetilerek oluşturulur.

Devletlerin toplumları aşı yoluyla zehirlemeleri, binlerce bilim insanının gözü önünde gerçekleşmesi mümkün olmayan bir durumdur. Bazı aşılarda, antijeni korumak amacıyla eklenen “adjuvan” denilen maddelerin farklı hastalıklara neden olduğuna yönelik tartışmalar ortaya atılmıştır. “İlacı zehirden ayıran şey dozdur” kavramı burada da hatırlanmalıdır. Bu maddeler belirli özellikleri sebebiyle seçilir ve kullanılacak miktar (doz) ayrıca belirlenir. Bir maddenin bir hastalığa neden olup olmadığı hem laboratuvar ve klinik deneylerle hem de istatistiksel olarak “korelasyon analizi” dediğimiz bağlantı kurma/ilişkilendirme yöntemleriyle test edilebilir. Ancak kurulan her bağlantı orada bir neden-sonuç ilişkisi olduğu anlamına gelmez. İddialar sonucunda yapılan araştırmalara göre bu maddelerin farklı hastalıkların sebebi olduğu bilimsel olarak gösterilememiştir.

Aşılama karşıtı asılsız yaklaşımlar gerek ulusal medyada gerek sosyal medyada yer buldukça, ebeveynlerin aklı karışmakta ve uzmanlık gerektiren bir konu hakkında bilimsel donanımları olmadan toplum sağlığını riske atan kararlar almalarına neden olmaktadır. Sağlık Bakanlığı’nın açıklamasına göre 2013 yılında aşı reddi sebebiyle aşılanmayan çocuk sayısı 980 iken 2015 yılında 5.400, 2016 yılında 12.000, 2017 yılında 23.000 çocuğun aşılanmadığı rapor edilmiştir. Bu durum ciddi salgınların yeniden ortaya çıkmasına zemin hazırlayacağından tıp çevrelerinde son derece endişeyle izlenmektedir.

Sonuç

Tedavilerin geliştirilmesi bazen inanılamayacak kadar uzun sürebilir. Bu durum, ülkelerin ekonomi politikalarından tutun, uzun yıllar yanıt bulunamayan araştırma sorularına kadar uzanan geniş bir yelpazede tartışılabilir. Ancak dünya çapında binlerce araştırmacının her bir hastalığın her bir bilinmeyeni için masa başında, hasta başında, laboratuvar köşelerinde harcadığı emek bazen hiçe sayılmakta, sağlık sektörüne karşı güvensizlik artmakta ve bu durum bir halk sağlığı problemi haline gelmektedir. Aşı karşıtı kampanyalar bunun en önemli örneklerinden biridir. Her sektörde olduğu gibi sağlık sektöründe de hatalı ve etik olmayan uygulamalar olabilir. Bilimsel yanılgılar, kanıtı olduğu müddetçe bilim insanları tarafından düzeltilmektedir. Bilimsel bir gerçeğin üzeri hiçbir zaman sonsuza kadar örtülemez. Etik yanlışlar ise hukuki süreçler gerektirir ve bedelleri oldukça ağırdır.

Komplo teorileri nasıl işler ve bunlara neden inanırız gibi konular hakkındaki yazılarımıza sitemizin “Şüphecilik ve Sahtebilim” başlığı altından ulaşabilirsiniz (Bkz 1, 2, 3, 4).