Bir İlacın Fiyatı, Sadece Piyasanın Beklentilerine Göre Değil, İlacın Küresel Sağlık Üzerindeki Etki Miktarına Göre Belirlenmelidir!

COVID-19 salgını, ABD ilaç endüstrisinde birçok inovasyonu beraberinde getirdi.^[1] Yalnızca aşı değil, aynı zamanda insanları tedavi etmek için yeni tedavi uygulamaları da geliştirildi.^[2] Ancak hayat kurtaran ilaçların geliştirilmesini teşvik etmek amacıyla geçirilen, artık modası geçmiş bir yasa, COVID-19 ve diğer hastalıklar için geliştirilen yeni tedavileri, birçok insan için maddi açıdan karşılanamaz hale getirme riski taşıyor.^[3]

Birçok ilaç şirketi, en yeni tedavileri hızla piyasaya sürmek için, Başkan Ronald Reagan'ın 1983'te imzaladığı "Orphan Drug (Öksüz İlaç)" Yasası'ndan faydalanıyor.^[4] Yasa; ilaç şirketlerine vergi indirimleri, pazar koruması ve ABD'de 200.000'den az insanı etkileyen hastalıklar olarak tanımlanan "öksüz hastalıklar" (İng: "orphan diseases") için ilaç geliştirmeleri için başka teşvikler sağlıyor. Bu tür hastalıklar arasında Amiyotrofik Lateral Skleroz ,Tourette Sendromu veya ABD'de nadir görülen ancak dünya çapında büyük bir katil olan sıtma gibi hastalıklar da var. Ancak bu yasa, bugüne kadar birçok akademisyen ve ilaçlara erişim hakkı savunucusunun uyardığı gibi, amacının tam aksi yönde çalışarak, fiyatları daha da yükselterek onları daha erişilmez kılma riskine sahiptir.

Binghamton Üniversitesi'nde bir biyoetik profesörü olan ve küresel sağlık ve temel tıbbi yeniliklere erişim konusunda çalışan Nicole Hassoun, Öksüz İlaç Yasası'nın şirketlere verdiği mükafatları, bir ilacın değerine bağlı olarak değiştirmeyi hedefleyen bir alternatif öneriyor.^[5]

Öksüz İlaç Yasası Nedir?

Politikacılar Öksüz İlaç Yasası'nı kabul etmeden önce, ilaç şirketleri bütün çabalarını milyonlarca insanı etkileyen ana akım hastalıklar için tedaviler geliştirmeye odaklıyorlardı; çünkü kârlarını maksimize etmenin en etkili yolu buydu.

Ancak bu yasa, vergi teşvikleri ve vergi kredileri oluşturmanın yanı sıra, şirketlerin kendi seçtikleri bir ilaçla ilgili patentlerinin süresini etkili bir şekilde uzatan bir öncelikli inceleme belgesi almalarına olanak tanımaktadır.^[6] Bunun şirketlere en büyük faydası, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bir ilacı hızlı bir şekilde gözden geçirmesi durumunda, ilacın patent altında daha uzun süre satılabilmesini sağlıyor olmasıdır. Şirketler bu belgeyi, milyonlarca dolara diğer ilaç şirketlerine de satabilmektedir.^[7]

Yasa, aslında çok başarılı bir şekilde işliyordu; ta ki ilaç firmaları, yasal boşluklardan faydalanmaya başlayana kadar...^[8] Şirketler, resmi olarak "nadir" olarak nitelendirilen, ancak aslında son derece yaygın olan hastalıkların alt popülasyonları olan bir grup hastalık için "öksüz ilaç statüsü" elde edebileceklerini fark ettiler. Örneğin AbbVie tarafından üretilen Humira ilacı, romatoid artrit ve diğer enflamatuar hastalıkların tedavisinde dünyada en çok satan ilaçtır; ama buna rağmen, bu hastalığın bir alt grubu olan "juvenil romatoid artrit" için "öksüz ilaç" statüsü almıştır ve şirketin haksız yere vergi indirimlerinden faydalanmasını mümkün kılmıştır.^[9]

COVID-19 ve Remdesivir

Bu yazının yazıldığı sıralarda her gün binlerce insan COVID-19'dan ölmeye devam ediyor. Bu yüzden yeni COVID-19 tedavilerinin geliştirilmesi büyük öneme sahip; tabii bunların uygun ve erişilebilir fiyatta olması da öyle.

COVID-19 salgını ABD'ye ilk geldiğinde ve ülkede daha 200.000 kişi bile hastalanmamışken, Gilead firması SARS-CoV-2'nin var olan nadir tedavilerinden biri olan Remdesivir isimli antiviral için öksüz ilaç statüsü başvurusunda bulunmuştu.^[10]

Remdesivir halkın vergileriyle geliştirilmiş olmasına rağmen Gilead, sistemi vergi muafiyetinden faydalanmak ve daha fazla pazar ayrıcalığı elde etmek için kötüye kullandı ve bu nedenle kamuoyunda büyük bir tepkiyle yüzleşti.^[11] Gilead, Remdesivir'i COVID-19 için üretmemişti; sadece var olan bir ilacı yeniden kullanıyordu ve açıkça, ilacı son derece geniş bir pazara satılacaktı. Neyse ki halkın ciddi tepkisinden sonra Gilead, bu başvurusunu geri çekmek zorunda kaldı.^[12]

Ama şirketler halen bir yandan yüksek etiket fiyatlarını korurken, diğer yandan "öksüz ilaç" statüsüne sokabilecekleri COVID-19 ilaçları bulmaya çalışıyorlar. Bunun bir diğer örneği, aslen melanom ve mide kanseri için "öksüz" bir ilaç olan ve şimdilerde COVID-19 için potansiyel bir ilaç olarak test edilmekte olan Pembrolizumab isimli ilaçtır. Bu ilacın 4 mililitresi 5,834 dolara satılmaktadır. Bu fiyatlar, birçok insanın karşılayamayacağı bir düzeyde. Sadece Pembrolizumab değil; günümüzde şirketler, COVID-19 için diğer birçok öksüz ilacı da test ediyor; çünkü herhangi birinin marjinal bir başarısı bile keşfedilecek olsa, firmaya büyük vergi avantajları sağlayabilir.^[13] Kıyas olması bakımından, 2018'de öksüz bir ilacın ortalama maliyeti, hasta başına yıllık 150.854 dolardı.

Şirketler ayrıca yeni veya önemli olmayan ilaçlar için de vergi kredileri talep etmekteler. Şirketler genellikle aslen öksüz hastalıkları tedavi etmekte kullandıkları ilaçları yeniden yapılandırıyorlar ve bunlarla hastaları uzun bir süredir "etiketsiz" bir şekilde (yani resmi FDA onayı olmadan) tedavi etmek için, "öksüz" hastalıkları tedavi etmekte kullanılan ilaçları kullanıyor olmaları çok olası. Bazense şirketler, satış rekorları kıran ilaçlarıyla tedavi edilebilecek öksüz hastalıklar da bulabiliyorlar ve vergi avantajlarından bu sayede faydalanıyorlar.^[14]

Kimi zamansa şirketler, meme kanseri gibi büyük hastalıkları daha küçük parçalara bölüyorlar ve bunlara yönelik ilaçları "öksüz ilaç" olarak tanımlayabiliyorlar.^[15] Örneğin hemen hemen her kanser türü, ondan mustarip olanların nüfusu 200.000 öksüz ilaç eşiğinin altına düşene kadar, genetik farklılıklara dayalı olarak alt popülasyonlara ayrılabilir. Herceptin, meme kanserini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olmasına rağmen, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, satış rekorları kıran bu ilacı mide kanserinde test etmek için "öksüz ilaç" olarak adlandırıldı.

Öksüz İlaç Problemi Nasıl Çözülecek?

Bazı araştırmacılar ve bürokratlar, öksüz ilaçların pazar ayrıcalığını, eğer hastalık artık "öksüz" statüsü taşımıyorsa veya bu statünün tanımlanması üzerinden 6 yıl geçtiyse sınırlandırmayı teklif ettiler. Diğerleriyse yalnızca yeni bileşikler veya ekonomik olarak uygun olmayacak olanlar için bu statünün verilmesini önerdi.^[16]

Hassoun ise; hükümetlerin, çabaları için şirketleri vergi ve araştırma teşvikleriyle ödüllendirmeye ve inovasyonları için onlara öncelikli inceleme belgeleri vermeye devam edebileceğini düşünüyor. Ancak, bu ödüllerin, geliştirilen inovasyonların sağlık üzerindeki etkisine dayanması gerektiğini ve şirketlerin de diğer şirketlerin bu ilaçları üretmesine izin veren açık erişim lisanslarını kabul etmeleri gerektiğini savunuyor.^[17] Şirketlerin inovasyonları ne kadar çok hayat kurtarırsa ve yaşam kalitesindeki gelişme ne kadar büyük olursa, ödül de o kadar büyük olmalıdır.

Araştırmacılar; inovasyonlara olan ihtiyacı, erişimi ve bunların etkisini göz önünde bulundurarak, bu amaç doğrultusunda ilaçların küresel sağlık etkisine ilişkin analizleri genişletebilirler. Örneğin öksüz bir hastalık için geliştirilen iki ilaçtan birisi 10 kat daha fazla hayat kurtarırsa, o ilaç, ayrıcalıklardan 10 kat daha fazla yararlanmalıdır.

The Conservation

Hassoun, ayrıca öksüz ilaç üretiminin maliyetlerini marjinal üretim seviyesine düşürmek için açık erişim sağlamaları gerektiğini düşünüyor. Bunun, hastaların ilaç için ödemeye göz yumduğu para miktarına dayalı olarak şirketleri ödüllendirme sisteminden daha iyi bir yöntem olacağına inanıyor. Şu anda şirketler, en çok parayı, tedavi edebildikleri ancak iyileştiremedikleri, alerji gibi kronik rahatsızlıklar için zengin hastalara ilaç satarak kazanıyorlar.^[18]

Hassoun'un önerisi, şirketler herhangi bir diğer şirketin de kendi ürünlerini üretmesine izin vermeyi kabul ederlerse, satış hacmi ile elde edilen kârı birbirinden ayırmak ve şirketleri, yeni tedavilerinin sağlık üzerindeki etkisine göre ödüllendirmektir.

Belgede belirtilen vergi indirimleri ve FDA inceleme sürecinin uzunluğu, yeni ilaçların kaç hayat kurtardığına ve engelleri ne kadar hafiflettiğine bağlı olabilir. Şirketler, ABD’de çok fazla insanı etkilemeyen ama küresel anlamda ciddi katiller olan hastalıklar üzerine araştırma yaptıkları için ödüllendiren bazı fonlar zaten mevcuttur.^{[19], [20]} Benzer şekilde, "ileri piyasa taahhütleri", şirketleri büyük etkilere sahip yeni ilaçlar üretmek için ödüllendirir. Sağlık etkisine dayalı ekonomik değerlendirme, ödüller için uygun eşik değerler belirlememize yardımcı olabilir.^[21]

Şu anda şirketler, sağlık sistemi üzerinde büyük etkiler yaratmak yerine, zengin hastaların kronik rahatsızlıkları için yeni tedaviler sağlamaya odaklanıyor. Bu şekilde, en çok parayı kazanıyorlar. Bu sistemi değiştirmek, ilaç endüstrisinin tüm önceliklerini değiştirecektir.