Bir İlacın Fiyatı, Sadece Piyasanın Beklentilerine Göre Değil, İlacın Küresel Sağlık Üzerindeki Etki Miktarına Göre Belirlenmelidir!
COVID-19 salgını, ABD ilaç endüstrisinde birçok inovasyonu beraberinde getirdi.[1] Yalnızca aşı değil, aynı zamanda insanları tedavi etmek için yeni tedavi uygulamaları da geliştirildi.[2] Ancak hayat kurtaran ilaçların geliştirilmesini teşvik etmek amacıyla geçirilen, artık modası geçmiş bir yasa, COVID-19 ve diğer hastalıklar için geliştirilen yeni tedavileri, birçok insan için maddi açıdan karşılanamaz hale getirme riski taşıyor.[3]
Birçok ilaç şirketi, en yeni tedavileri hızla piyasaya sürmek için, Başkan Ronald Reagan'ın 1983'te imzaladığı "Orphan Drug (Öksüz İlaç)" Yasası'ndan faydalanıyor.[4] Yasa; ilaç şirketlerine vergi indirimleri, pazar koruması ve ABD'de 200.000'den az insanı etkileyen hastalıklar olarak tanımlanan "öksüz hastalıklar" (İng: "orphan diseases") için ilaç geliştirmeleri için başka teşvikler sağlıyor. Bu tür hastalıklar arasında Amiyotrofik Lateral Skleroz ,Tourette Sendromu veya ABD'de nadir görülen ancak dünya çapında büyük bir katil olan sıtma gibi hastalıklar da var. Ancak bu yasa, bugüne kadar birçok akademisyen ve ilaçlara erişim hakkı savunucusunun uyardığı gibi, amacının tam aksi yönde çalışarak, fiyatları daha da yükselterek onları daha erişilmez kılma riskine sahiptir.
Binghamton Üniversitesi'nde bir biyoetik profesörü olan ve küresel sağlık ve temel tıbbi yeniliklere erişim konusunda çalışan Nicole Hassoun, Öksüz İlaç Yasası'nın şirketlere verdiği mükafatları, bir ilacın değerine bağlı olarak değiştirmeyi hedefleyen bir alternatif öneriyor.[5]
Öksüz İlaç Yasası Nedir?
Politikacılar Öksüz İlaç Yasası'nı kabul etmeden önce, ilaç şirketleri bütün çabalarını milyonlarca insanı etkileyen ana akım hastalıklar için tedaviler geliştirmeye odaklıyorlardı; çünkü kârlarını maksimize etmenin en etkili yolu buydu.
Ancak bu yasa, vergi teşvikleri ve vergi kredileri oluşturmanın yanı sıra, şirketlerin kendi seçtikleri bir ilaçla ilgili patentlerinin süresini etkili bir şekilde uzatan bir öncelikli inceleme belgesi almalarına olanak tanımaktadır.[6] Bunun şirketlere en büyük faydası, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bir ilacı hızlı bir şekilde gözden geçirmesi durumunda, ilacın patent altında daha uzun süre satılabilmesini sağlıyor olmasıdır. Şirketler bu belgeyi, milyonlarca dolara diğer ilaç şirketlerine de satabilmektedir.[7]
Yasa, aslında çok başarılı bir şekilde işliyordu; ta ki ilaç firmaları, yasal boşluklardan faydalanmaya başlayana kadar...[8] Şirketler, resmi olarak "nadir" olarak nitelendirilen, ancak aslında son derece yaygın olan hastalıkların alt popülasyonları olan bir grup hastalık için "öksüz ilaç statüsü" elde edebileceklerini fark ettiler. Örneğin AbbVie tarafından üretilen Humira ilacı, romatoid artrit ve diğer enflamatuar hastalıkların tedavisinde dünyada en çok satan ilaçtır; ama buna rağmen, bu hastalığın bir alt grubu olan "juvenil romatoid artrit" için "öksüz ilaç" statüsü almıştır ve şirketin haksız yere vergi indirimlerinden faydalanmasını mümkün kılmıştır.[9]
COVID-19 ve Remdesivir
Bu yazının yazıldığı sıralarda her gün binlerce insan COVID-19'dan ölmeye devam ediyor. Bu yüzden yeni COVID-19 tedavilerinin geliştirilmesi büyük öneme sahip; tabii bunların uygun ve erişilebilir fiyatta olması da öyle.
COVID-19 salgını ABD'ye ilk geldiğinde ve ülkede daha 200.000 kişi bile hastalanmamışken, Gilead firması SARS-CoV-2'nin var olan nadir tedavilerinden biri olan Remdesivir isimli antiviral için öksüz ilaç statüsü başvurusunda bulunmuştu.[10]
Remdesivir halkın vergileriyle geliştirilmiş olmasına rağmen Gilead, sistemi vergi muafiyetinden faydalanmak ve daha fazla pazar ayrıcalığı elde etmek için kötüye kullandı ve bu nedenle kamuoyunda büyük bir tepkiyle yüzleşti.[11] Gilead, Remdesivir'i COVID-19 için üretmemişti; sadece var olan bir ilacı yeniden kullanıyordu ve açıkça, ilacı son derece geniş bir pazara satılacaktı. Neyse ki halkın ciddi tepkisinden sonra Gilead, bu başvurusunu geri çekmek zorunda kaldı.[12]
Ama şirketler halen bir yandan yüksek etiket fiyatlarını korurken, diğer yandan "öksüz ilaç" statüsüne sokabilecekleri COVID-19 ilaçları bulmaya çalışıyorlar. Bunun bir diğer örneği, aslen melanom ve mide kanseri için "öksüz" bir ilaç olan ve şimdilerde COVID-19 için potansiyel bir ilaç olarak test edilmekte olan Pembrolizumab isimli ilaçtır. Bu ilacın 4 mililitresi 5,834 dolara satılmaktadır. Bu fiyatlar, birçok insanın karşılayamayacağı bir düzeyde. Sadece Pembrolizumab değil; günümüzde şirketler, COVID-19 için diğer birçok öksüz ilacı da test ediyor; çünkü herhangi birinin marjinal bir başarısı bile keşfedilecek olsa, firmaya büyük vergi avantajları sağlayabilir.[13] Kıyas olması bakımından, 2018'de öksüz bir ilacın ortalama maliyeti, hasta başına yıllık 150.854 dolardı.
Şirketler ayrıca yeni veya önemli olmayan ilaçlar için de vergi kredileri talep etmekteler. Şirketler genellikle aslen öksüz hastalıkları tedavi etmekte kullandıkları ilaçları yeniden yapılandırıyorlar ve bunlarla hastaları uzun bir süredir "etiketsiz" bir şekilde (yani resmi FDA onayı olmadan) tedavi etmek için, "öksüz" hastalıkları tedavi etmekte kullanılan ilaçları kullanıyor olmaları çok olası. Bazense şirketler, satış rekorları kıran ilaçlarıyla tedavi edilebilecek öksüz hastalıklar da bulabiliyorlar ve vergi avantajlarından bu sayede faydalanıyorlar.[14]
Evrim Ağacı'nın çalışmalarına Kreosus, Patreon veya YouTube üzerinden maddi destekte bulunarak hem Türkiye'de bilim anlatıcılığının gelişmesine katkı sağlayabilirsiniz, hem de site ve uygulamamızı reklamsız olarak deneyimleyebilirsiniz. Reklamsız deneyim, sitemizin/uygulamamızın çeşitli kısımlarda gösterilen Google reklamlarını ve destek çağrılarını görmediğiniz, %100 reklamsız ve çok daha temiz bir site deneyimi sunmaktadır.
KreosusKreosus'ta her 10₺'lik destek, 1 aylık reklamsız deneyime karşılık geliyor. Bu sayede, tek seferlik destekçilerimiz de, aylık destekçilerimiz de toplam destekleriyle doğru orantılı bir süre boyunca reklamsız deneyim elde edebiliyorlar.
Kreosus destekçilerimizin reklamsız deneyimi, destek olmaya başladıkları anda devreye girmektedir ve ek bir işleme gerek yoktur.
PatreonPatreon destekçilerimiz, destek miktarından bağımsız olarak, Evrim Ağacı'na destek oldukları süre boyunca reklamsız deneyime erişmeyi sürdürebiliyorlar.
Patreon destekçilerimizin Patreon ile ilişkili e-posta hesapları, Evrim Ağacı'ndaki üyelik e-postaları ile birebir aynı olmalıdır. Patreon destekçilerimizin reklamsız deneyiminin devreye girmesi 24 saat alabilmektedir.
YouTubeYouTube destekçilerimizin hepsi otomatik olarak reklamsız deneyime şimdilik erişemiyorlar ve şu anda, YouTube üzerinden her destek seviyesine reklamsız deneyim ayrıcalığını sunamamaktayız. YouTube Destek Sistemi üzerinde sunulan farklı seviyelerin açıklamalarını okuyarak, hangi ayrıcalıklara erişebileceğinizi öğrenebilirsiniz.
Eğer seçtiğiniz seviye reklamsız deneyim ayrıcalığı sunuyorsa, destek olduktan sonra YouTube tarafından gösterilecek olan bağlantıdaki formu doldurarak reklamsız deneyime erişebilirsiniz. YouTube destekçilerimizin reklamsız deneyiminin devreye girmesi, formu doldurduktan sonra 24-72 saat alabilmektedir.
Diğer PlatformlarBu 3 platform haricinde destek olan destekçilerimize ne yazık ki reklamsız deneyim ayrıcalığını sunamamaktayız. Destekleriniz sayesinde sistemlerimizi geliştirmeyi sürdürüyoruz ve umuyoruz bu ayrıcalıkları zamanla genişletebileceğiz.
Giriş yapmayı unutmayın!Reklamsız deneyim için, maddi desteğiniz ile ilişkilendirilmiş olan Evrim Ağacı hesabınıza üye girişi yapmanız gerekmektedir. Giriş yapmadığınız takdirde reklamları görmeye devam edeceksinizdir.
Kimi zamansa şirketler, meme kanseri gibi büyük hastalıkları daha küçük parçalara bölüyorlar ve bunlara yönelik ilaçları "öksüz ilaç" olarak tanımlayabiliyorlar.[15] Örneğin hemen hemen her kanser türü, ondan mustarip olanların nüfusu 200.000 öksüz ilaç eşiğinin altına düşene kadar, genetik farklılıklara dayalı olarak alt popülasyonlara ayrılabilir. Herceptin, meme kanserini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olmasına rağmen, AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, satış rekorları kıran bu ilacı mide kanserinde test etmek için "öksüz ilaç" olarak adlandırıldı.
Öksüz İlaç Problemi Nasıl Çözülecek?
Bazı araştırmacılar ve bürokratlar, öksüz ilaçların pazar ayrıcalığını, eğer hastalık artık "öksüz" statüsü taşımıyorsa veya bu statünün tanımlanması üzerinden 6 yıl geçtiyse sınırlandırmayı teklif ettiler. Diğerleriyse yalnızca yeni bileşikler veya ekonomik olarak uygun olmayacak olanlar için bu statünün verilmesini önerdi.[16]
Hassoun ise; hükümetlerin, çabaları için şirketleri vergi ve araştırma teşvikleriyle ödüllendirmeye ve inovasyonları için onlara öncelikli inceleme belgeleri vermeye devam edebileceğini düşünüyor. Ancak, bu ödüllerin, geliştirilen inovasyonların sağlık üzerindeki etkisine dayanması gerektiğini ve şirketlerin de diğer şirketlerin bu ilaçları üretmesine izin veren açık erişim lisanslarını kabul etmeleri gerektiğini savunuyor.[17] Şirketlerin inovasyonları ne kadar çok hayat kurtarırsa ve yaşam kalitesindeki gelişme ne kadar büyük olursa, ödül de o kadar büyük olmalıdır.
Araştırmacılar; inovasyonlara olan ihtiyacı, erişimi ve bunların etkisini göz önünde bulundurarak, bu amaç doğrultusunda ilaçların küresel sağlık etkisine ilişkin analizleri genişletebilirler. Örneğin öksüz bir hastalık için geliştirilen iki ilaçtan birisi 10 kat daha fazla hayat kurtarırsa, o ilaç, ayrıcalıklardan 10 kat daha fazla yararlanmalıdır.
Hassoun, ayrıca öksüz ilaç üretiminin maliyetlerini marjinal üretim seviyesine düşürmek için açık erişim sağlamaları gerektiğini düşünüyor. Bunun, hastaların ilaç için ödemeye göz yumduğu para miktarına dayalı olarak şirketleri ödüllendirme sisteminden daha iyi bir yöntem olacağına inanıyor. Şu anda şirketler, en çok parayı, tedavi edebildikleri ancak iyileştiremedikleri, alerji gibi kronik rahatsızlıklar için zengin hastalara ilaç satarak kazanıyorlar.[18]
Hassoun'un önerisi, şirketler herhangi bir diğer şirketin de kendi ürünlerini üretmesine izin vermeyi kabul ederlerse, satış hacmi ile elde edilen kârı birbirinden ayırmak ve şirketleri, yeni tedavilerinin sağlık üzerindeki etkisine göre ödüllendirmektir.
Belgede belirtilen vergi indirimleri ve FDA inceleme sürecinin uzunluğu, yeni ilaçların kaç hayat kurtardığına ve engelleri ne kadar hafiflettiğine bağlı olabilir. Şirketler, ABD’de çok fazla insanı etkilemeyen ama küresel anlamda ciddi katiller olan hastalıklar üzerine araştırma yaptıkları için ödüllendiren bazı fonlar zaten mevcuttur.[19], [20] Benzer şekilde, "ileri piyasa taahhütleri", şirketleri büyük etkilere sahip yeni ilaçlar üretmek için ödüllendirir. Sağlık etkisine dayalı ekonomik değerlendirme, ödüller için uygun eşik değerler belirlememize yardımcı olabilir.[21]
Şu anda şirketler, sağlık sistemi üzerinde büyük etkiler yaratmak yerine, zengin hastaların kronik rahatsızlıkları için yeni tedaviler sağlamaya odaklanıyor. Bu şekilde, en çok parayı kazanıyorlar. Bu sistemi değiştirmek, ilaç endüstrisinin tüm önceliklerini değiştirecektir.
İçeriklerimizin bilimsel gerçekleri doğru bir şekilde yansıtması için en üst düzey çabayı gösteriyoruz. Gözünüze doğru gelmeyen bir şey varsa, mümkünse güvenilir kaynaklarınızla birlikte bize ulaşın!
Bu içeriğimizle ilgili bir sorunuz mu var? Buraya tıklayarak sorabilirsiniz.
Soru & Cevap Platformuna Git- 2
- 2
- 1
- 0
- 0
- 0
- 0
- 0
- 0
- 0
- 0
- 0
- Çeviri Kaynağı: The Conversation | Arşiv Bağlantısı
- ^ S. Mishra. How Mrna Vaccines From Pfizer And Moderna Work, Why They're A Breakthrough And Why They Need To Be Kept So Cold. (18 Aralık 2020). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: The Conversation | Arşiv Bağlantısı
- ^ S. Mishra. Oxford-Astrazeneca Vaccine Is Cheaper Than Pfizer's And Moderna's And Doesn't Require Supercold Temperature. (24 Kasım 2020). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: The Conversation | Arşiv Bağlantısı
- ^ J. M. Sturek, et al. Trump Is Taking The Latest In Covid-19 Treatments – Here's What Doctors Know Works Against The Virus. (2 Ekim 2020). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: The Conversation | Arşiv Bağlantısı
- ^ U.S. Food and Drug Administration. Orphan Drug Act Excerpts. (9 Mart 2018). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: U.S. Food and Drug Administration | Arşiv Bağlantısı
- ^ N. Hassoun, et al. (2015). The Global Health Impact Index: Promoting Global Health. Public Library of Science (PLoS), sf: e0141374. doi: 10.1371/journal.pone.0141374. | Arşiv Bağlantısı
- ^ Duke University. Priority Review Vouchers. (16 Ocak 2021). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Duke University | Arşiv Bağlantısı
- ^ M. Mezher, et al. Regulatory Explainer: Everything You Need To Know About Fda’s Priority Review Vouchers. (25 Şubat 2020). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Regulatory Affairs Professionals Society | Arşiv Bağlantısı
- ^ MDedge. Pharma Is Gaming The System For Orphan Drugs, Investigation Suggests. (19 Ocak 2017). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: MDedge | Arşiv Bağlantısı
- ^ S. J. Tribble, et al. Drugmakers Manipulate Orphan Drug Rules To Create Prized Monopolies. (17 Ocak 2017). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Kaiser Health News | Arşiv Bağlantısı
- ^ K. Chua, et al. (2020). Policy Implications Of The Orphan Drug Designation For Remdesivir To Treat Covid-19. JAMA Internal Medicine, sf: 1273-1274. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2759. | Arşiv Bağlantısı
- ^ E. Cleary. Hefty Price Tag For Remdesivir Ignores Nih Investment In Its Creation. (22 Ekim 2020). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: STAT | Arşiv Bağlantısı
- ^ K. Blankenship. Gilead Asks Fda To Rescind Remdesivir Orphan Drug Tag After Public Backlash. (25 Mart 2020). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: FiercePharma | Arşiv Bağlantısı
- ^ K. Chua. How Orphan Drug Policy Could Impede Access To Covid-19 Treatments. (25 Haziran 2020). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Health Affairs | Arşiv Bağlantısı
- ^ S. J. Tribble. Fda Faulted For Lapses In Orphan Drug Program. (30 Kasım 2018). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: NPR | Arşiv Bağlantısı
- ^ N. Bagley. A Congressional Inquiry Into Orphan Drugs. (13 Şubat 2017). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Yale Journal on Regulation | Arşiv Bağlantısı
- ^ D. Dorman. Orphan Drug Act's 'Nonprofitability' Loophole Needs To Be Closed. (19 Aralık 2019). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: STAT | Arşiv Bağlantısı
- ^ N. Hassoun. (2015). The Global Health Impact Index: Promoting Global Health. PLOS ONE, sf: e0141374. doi: 10.1371/journal.pone.0141374. | Arşiv Bağlantısı
- ^ N. Hassoun. (2020). Global Health Impact: Extending Access To Essential Medicines. ISBN: 9780197514993. Yayınevi: Oxford University Press, USA.
- ^ Médecins Sans Frontières (MSF) International. Nobel Funds Allocated To Neglected Diseases. (21 Kasım 2000). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Médecins Sans Frontières (MSF) International | Arşiv Bağlantısı
- ^ J. Love. The Big Idea: Prizes To Stimulate R&D For New Medicines. (28 Kasım 2007). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Kei Online | Arşiv Bağlantısı
- ^ A. Glassman, et al. Is The Price Right? Evaluating Advanced Market Commitments For Vaccines. (14 Haziran 2013). Alındığı Tarih: 20 Mart 2021. Alındığı Yer: Center For Global Development | Arşiv Bağlantısı
Evrim Ağacı'na her ay sadece 1 kahve ısmarlayarak destek olmak ister misiniz?
Şu iki siteden birini kullanarak şimdi destek olabilirsiniz:
kreosus.com/evrimagaci | patreon.com/evrimagaci
Çıktı Bilgisi: Bu sayfa, Evrim Ağacı yazdırma aracı kullanılarak 22/12/2024 06:23:02 tarihinde oluşturulmuştur. Evrim Ağacı'ndaki içeriklerin tamamı, birden fazla editör tarafından, durmaksızın elden geçirilmekte, güncellenmekte ve geliştirilmektedir. Dolayısıyla bu çıktının alındığı tarihten sonra yapılan güncellemeleri görmek ve bu içeriğin en güncel halini okumak için lütfen şu adrese gidiniz: https://evrimagaci.org/s/10280
İçerik Kullanım İzinleri: Evrim Ağacı'ndaki yazılı içerikler orijinallerine hiçbir şekilde dokunulmadığı müddetçe izin alınmaksızın paylaşılabilir, kopyalanabilir, yapıştırılabilir, çoğaltılabilir, basılabilir, dağıtılabilir, yayılabilir, alıntılanabilir. Ancak bu içeriklerin hiçbiri izin alınmaksızın değiştirilemez ve değiştirilmiş halleri Evrim Ağacı'na aitmiş gibi sunulamaz. Benzer şekilde, içeriklerin hiçbiri, söz konusu içeriğin açıkça belirtilmiş yazarlarından ve Evrim Ağacı'ndan başkasına aitmiş gibi sunulamaz. Bu sayfa izin alınmaksızın düzenlenemez, Evrim Ağacı logosu, yazar/editör bilgileri ve içeriğin diğer kısımları izin alınmaksızın değiştirilemez veya kaldırılamaz.
This work is an exact translation of the article originally published in The Conversation. Evrim Ağacı is a popular science organization which seeks to increase scientific awareness and knowledge in Turkey, and this translation is a part of those efforts. If you are the author/owner of this article and if you choose it to be taken down, please contact us and we will immediately remove your content. Thank you for your cooperation and understanding.