Antidepresan İlaçlarla Tedavi Edilen Çocuk ve Ergenlerde İntihar Eğilimi

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tüm antidepresan ilaç üreticilerini, ürünlerinin etiketlerini, sağlık hizmeti sağlayıcılarını bu ilaçlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde intihar eğilimi (intihar düşüncesi ve davranışı) riskinin arttığı konusunda uyaran kutulu bir uyarı ve genişletilmiş uyarı ifadeleri içerecek ve pediatrik çalışmaların sonuçları hakkında ek bilgiler içerecek şekilde revize etmeye yönlendirdi. FDA ayrıca bu üreticilere, ilaçları alan hastalara risk ve alınabilecek önlemler hakkında bilgi vermek üzere verilecek bir Hasta İlaç Kılavuzu'nun (MedGuide) bu ilaç ürünleri için uygun olduğuna karar verdiğini bildirmiştir. Bu etiketleme değişiklikleri, Psikofarmakolojik İlaçlar Danışma Komitesi ve Pediatrik İlaçlar Danışma Komitesi'nin 13-14 Eylül 2004'teki ortak toplantısında Ajans'a yapılan tavsiyelerle tutarlıdır. Bu yeni etiketleme dilinin odak noktası olan ilaçlar, genel antidepresan sınıfına dahil olan tüm ilaçlardır; bunlar bu Danışma'nın sonunda listelenmiştir.

Bu ilaçlar için intihar riski, majör depresif bozukluk (MDB), obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve ergenlerde seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve diğerleri dahil olmak üzere dokuz antidepresan ilacın kısa süreli (4 aya kadar) plasebo kontrollü çalışmalarının birleşik analizinde tanımlanmıştır. 4400'den fazla hastayı içeren toplam 24 çalışma dahil edilmiştir. Analiz, antidepresan alanlarda tedavinin ilk birkaç ayında intihar riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Bu tür olayların ilaç üzerindeki ortalama riski %4, plasebo riski olan %2'nin iki katıdır. Bu çalışmalarda hiçbir intihar vakası meydana gelmemiştir. FDA, bu verilere dayanarak aşağıdaki hususların kutulu uyarıda yer almasının uygun olduğuna karar vermiştir: Antidepresanlar, MDB ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) riskini artırır. Herhangi bir klinik kullanım için bir çocuk veya ergende antidepresan kullanmayı düşünen herkes, artan intihar eğilimi riskini klinik ihtiyaçla dengelemelidir.

Tedaviye başlanan hastalar klinik kötüleşme, intihar eğilimi veya davranışlarda olağandışı değişiklikler açısından yakından izlenmelidir. Ailelere ve bakıcılara hastayı yakından izlemeleri ve reçeteyi yazan kişi ile iletişim kurmaları tavsiye edilmelidir. Belirli bir ilacın herhangi bir pediyatrik endikasyon (lar) için onaylanıp onaylanmadığına ve onaylanmışsa hangileri olduğuna ilişkin bir açıklama. Antidepresanlar arasında sadece Prozac pediyatrik hastalarda MDB tedavisinde kullanım için onaylanmıştır. Prozac, Zoloft, Luvox ve Anafranil pediyatrik hastalarda OKB için onaylanmıştır. Bu ilaçların hiçbiri çocuklarda diğer psikiyatrik endikasyonlar için onaylanmamıştır. Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen çocuk hastalar klinik kötüleşmenin yanı sıra ajitasyon, sinirlilik, intihar eğilimi ve davranışlardaki olağandışı değişiklikler açısından, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz artırımı veya azaltımı gibi doz değişiklikleri sırasında yakından izlenmelidir. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemi ve doktorla sık sık teması içermelidir. Ayrıca, aşırı doz riskini azaltmak için antidepresan reçetelerinin iyi hasta yönetimi ile tutarlı olarak en az miktarda tablet için yazılması önerilmektedir. Antidepresanlarla ilgili kutulu uyarı ve profesyonel etiketlemedeki diğer bilgilere ek olarak, çocuklarda ve ergenlerde intihar riski hakkında doğrudan hastalara ve ailelerine ve bakıcılarına bilgi sağlamak için tüm antidepresanlar için MedGuides hazırlanmaktadır. MedGuide'ların eczacı tarafından her reçete ya da ilaç dolumu ile birlikte dağıtılması amaçlanmaktadır. FDA, bu ilaçların güvenli kullanımını optimize etmek ve önerilen etiket değişikliklerini ve diğer güvenlik iletişimlerini zamanında uygulamak için bugünkü mektupların konusu olan tüm onaylı antidepresan ürünlerin üreticileriyle yakın bir şekilde çalışmayı planlamaktadır.^[1]