Thalidomide Faciası: Tıp Tarihindeki En Korkunç İhmal!

Thalidomide, Contergan ve Thalidomid gibi isimler altında satılan, günümüzde başta çoklu miyeloma olmak üzere çok sayıda kanserin tedavisinde, graft-versus-host hastalığının tedavisinde ve cüzzam da dâhil bir dizi deri hastalığının tedavisinde aktif olarak kullanılmaktadır.^[1]

Thalidomide kullananlarda uyku hâli, kızarlıklık ve baş dönmesi gibi hafif yan etkiler görülebilir. Ağır yan etkileri arasında tümör liz sendromu, kan pıhtıları ve çevresel nöropati bulunmaktadır.^[2] İlerleyen kısımlarda daha detaylıca ele alacağımız üzere, gebelik sırasında thalidomide kullanımı uzuv gelişimini bozabilir. Öyle ki, gebe kalmaya çalışan çiftlerde erkeklerin bile ilacı kullanmaması önerilmektedir.^{[3], [4]} Thalidomide'in çalışma mekanizması henüz net olarak bilinmemektedir; ancak en olası hipotez, savunma sistemindeki T hücrelerini uyarma ve TNF-α üretimini azaltma yoluyla savunma sistemini düzenlemesi yoluyla çalıştığı yönündedir.^{[5], [6], [7], [8]}

Tüm bu ön bilgiler bir yana bu ilaç, daha ziyade Thalidomide Faciası olarak bilinen, ilacın yeterli test olmaksızın kullanılması sonucu binlerce bebeğin ölümüne ve gelişim sorunlarıyla doğmasına neden olmasıyla anılmaktadır. Bu makalede, bu sürecin nasıl geliştiğini ve Türkiye ile ABD gibi ülkelerin bu faciayı nasıl en az hasarla atlatabildiklerini inceleyeceğiz.

Thalidomide Nedir? Nasıl Keşfedilmiştir?

Thalidomide, azot ve karbon omurgası üzerine inşa edilmiş döngüsel bir moleküldür. Bu molekül, 1952 yılında Basel Kimya Endüstrisi (CIBA) isimli bir kurum tarafından keşfedilmiştir. Bu firma, 1996 yılında Sandoz isimli ikinci bir firma ile birleşerek Novartis'e dönüşmüştür.^[9] Ne var ki CIBA, thalidomide'in hayvanlar üzerindeki herhangi bir işlevini tespit edemediği için, üzerinde pek durmamıştır.^[10]

Bundan sadece 4 yıl sonra, yani 1956 yılında, aslen 2. Dünya Savaşı sonrasında bir sabun firması olarak yola çıkmış olan, sonradansa antibiyotik üretimiyle popülerlik kazanmış Alman kimya firması Chemie Grünenthal firması tarafından thalidomide, Batı Almanya'da grip ilacı olarak satılmaya başlanmıştır.^{[11], [12], [13]}

Thalidomide'i Chemie Grünenthal için geliştiren kişi, Heinrich Mückter'di.^[14] Bir Nazi olan Mückter, Nazi Almanyası'nda da yaptığı etik olmayan karahumma, yani tifus deneyleriyle biliniyordu.^[15] Sadece o da değildi: Sağ kolu olan Martin Staemmler, Nazilerin öjeni programını savunuyordu.^[16] Diğer yardımcısı Heinz Baumkötter, Sachsenhausen Toplama Kampı'nın başhekimiydi ve tutsaklar üzerinde deneyler yapıyordu.^[17] Onlarla çalışan Otto Ambros, Hitler'in kimyasal silah danışmanlarındandı.^[18]

İşte bu sorunlu ekibin ürettiği thalidomide, 1957 yılında Contergan adıyla, hipnotik (sakinleştirici, uyku getirici) ve antiemetik (mide bulantısı ve kusmayı önleyici) bir ilaç olarak pazarlanmaya başlandı.^[19] İlacın ana müşterisi, gebelik bulantılarından ve hamilelik kaynaklı uyku sorunlarından mustarip olanlar kadınlardı. O dönemde thalidomide reçetesiz olarak alınabildiği ve tanıtım amaçlı olarak doktorlara bolca dağıtıldığı için, kısa sürede epey popüler oldu; hatta bir nevi "mucize ilaç" olarak görülmeye başlandı (iddialara göre unutkanlık, öksürük, soğuk algınlığı ve baş ağrısı gibi diğer sorunları da iyileştirebiliyordu).^{[13], [20]}

Science Museum

Thalidomide Faciası

Ama bu süreçte bir sorun vardı: Bunca gebe kadın kullanıyordu kullanmasına ama, ilacın gebelikteki etkilerine yönelik yeterince veri toplanmamıştı. Bunun ana sebebi, kadınlara yönelik ilaçların testlerinin genel olarak daha zayıf bir şekilde yapılması ve hatta 1950'lerde ilaç kullanımının gebeliğe etkileri pek de önemsenen bir konu olmamasıydı.^[21] Yani günümüzde ilaç firmalarının uymak zorunda olduğu güvenlik önlemlerinin neredeyse hiçbiri o dönemde henüz bulunmuyordu.^{[22], [23]} Hatta o dönemde ilaçların plasenta bariyerini aşıp da rahimdeki yavruya kolay kolay ulaşabileceğine pek inanılmıyordu.^{[24], [25]} Bu kadar yoğun bir ihmal ve bilgi eksikliği ışığında, kadınlar da kendilerini daha iyi hissetmek için (haklı olarak) bu ilacı kullanmak zorunda kaldılar.

Hatanın Fark Edilmesi

Sadece 1.5 yıl kadar sonra, yani 1959'da, thalidomide kullanan kadınların bir kısmının çocuklarının sorunlu doğduğu fark edildi.^[26] O zamanlar bu bilinmiyordu ama thalidomide, gebeliğin spesifik günlerinde alınması halinde spesifik sorunlar yaratıyordu:^[27] Mesela gebeliğin 20. gününde ilacı alan kadınların çocuklarında beyin hasarı oluşuyordu. 21. günde alınırsa göz hasarı, 22. günde kulak ve yüz hasarı oluşuyordu. 24. günde alınırsa, bebekte kollar oluşmuyordu. 25 ila 28. günler arası alınırsa, bacaklar oluşmuyordu. Bunun haricinde bu çocuklarda periferik nöropati, yani çevresel sinir sistemi siniri hasarı görülüyordu. Bazen parmaksız veya fazla parmaklarla doğabiliyorlardı, bazense felçli olarak, anüsleri olmadan, hayati organları hasarlı olarak...^[28] Tahmin edebileceği üzere bu bebeklerin çoğu, doğumlarından birkaç gün sonra ölüyorlardı.

Doktorlar bu gidişatı çok hızlı fark ettiler ve ilaç hakkında şikayetlerini raporlamaya başladılar. Firma, başlarda bunları göz ardı etti ve ilacı geri çekmek istemedi. Nihayet, sorunlu doğumların sayısındaki artıştan kaynaklı baskı öyle boyutlara ulaştı ki, 1961 yılında ilaç piyasadan kaldırıldı.^[29]

Ama özellikle Avrupa, Asya ve Japonya'ya yayılmış olan bir ilacı birdenbire piyasadan kaldırmak kolay değildi. Örneğin ilacı bir ülke yasaklasa bile, diğeri ağırdan aldığı için, iki ülke arasında yasa dışı ilaç transferi devam edebilmekteydi. Tüm bu nedenlerle ilaç, tüm tehlikelerine rağmen yıllarca piyasada dolanmaya devam etti.^{[29], [30]} Bu sırada Dünya genelinde 2.000 çocuk bu ilaç nedeniyle öldü, 10-15 bin kadar çocuk ciddi gelişim sorunlarıyla yaşamak zorunda kaldı.^[31]

Evrim Ağacı'ndan Mesaj

Neden Desteğe İhtiyacımız Var?

Aslında maddi destek istememizin nedeni çok basit: Çünkü Evrim Ağacı, bizim tek mesleğimiz, tek gelir kaynağımız. Birçoklarının aksine bizler, sosyal medyada gördüğünüz makale ve videolarımızı hobi olarak, mesleğimizden arta kalan zamanlarda yapmıyoruz. Dolayısıyla bu işi sürdürebilmek için gelir elde etmemiz gerekiyor.

Bunda elbette ki hiçbir sakınca yok; kimin, ne şartlar altında yayın yapmayı seçtiği büyük oranda bir tercih meselesi. Ne var ki biz, eğer ana mesleklerimizi icra edecek olursak (yani kendi mesleğimiz doğrultusunda bir iş sahibi olursak) Evrim Ağacı'na zaman ayıramayacağımızı, ayakta tutamayacağımızı biliyoruz. Çünkü az sonra detaylarını vereceğimiz üzere, Evrim Ağacı sosyal medyada denk geldiğiniz makale ve videolardan çok daha büyük, kapsamlı ve aşırı zaman alan bir bilim platformu projesi. Bu nedenle bizler, meslek olarak Evrim Ağacı'nı seçtik.

Eğer hem Evrim Ağacı'ndan hayatımızı idame ettirecek, mesleklerimizi bırakmayı en azından kısmen meşrulaştıracak ve mantıklı kılacak kadar bir gelir kaynağı elde edemezsek, mecburen Evrim Ağacı'nı bırakıp, kendi mesleklerimize döneceğiz. Ama bunu istemiyoruz ve bu nedenle didiniyoruz.

Destek Ol

All That Interesting

Thalidomide Faciasının Farklı Ülkelerdeki Etkileri

Bu konuda hâlihazırda var olan Türkçe kaynakların birçoğunda, Dünya'da bu faciadan etkilenmeyen tek ülkenin Türkiye olduğu anlatılmaktadır. Bu, doğru değildir. Thalidomide, yaklaşık 50 kadar ülkeyi etkilemiştir.^[32] Bir diğer deyişle, Dünya'daki ülkelerin çoğunda hiçbir vaka görülmemiştir. Çünkü ya ilaç bu ülkelere hiç ulaşmamıştır ya da ulaşsa bile yeterli yaygınlığa erişmemiştir. Ayrıca birazdan değineceğimiz gibi ilaç, her gebede (ve hatta her kullanımda) sorun yaratmamaktadır.

Thalidomide Faciasını Kim Önledi?

Burada önemli bir soru sorulmalıdır: 1957'den 1961'e kadar 4 yıl bir süre var. Nasıl oldu da Amerika'da veya Türkiye'de bu ilaç yıkım yaratmadı? Bugünkü aşı karşıtlarının kuzenleri olan ilaç karşıtları o dönemde çok aktif bir propaganda mı yürüttüler bu yeni ilaca karşı? Bilim insanlarının göremedikleri derin tespitlerde bulunup insanlığa doğru yolu mu gösterdiler?

Elbette hayır. Bilimde yapılan hatalar, komplo teorisyenleri veya bilim karşıtları falan tarafından değil, bilim insanlarının veya bilim içerisine kurulan iç denetim mekanizmalarının sonucunda tespit edilir. Bu, tarih boyunca da hep böyle olmuştur.

Örneğin bugüne kadar canlı evrimini gösteren yüz binlerce ara tür fosili keşfedilmiştir; ama evet, antropolojinin erken dönemlerinde birkaç kez sahtekarlıklar da yaşanmıştır. Burada sormak gerekir: Örneğin bilimde yapılan bu hatayı keşfedenler ve ortaya koyanlar, evrim karşıtları mıydı? Elbette hayır! Yine evrimsel biyologlardı, antropologlardı. Bilim karşıtlarının güvenilir bir metodu, bir hesap verme zorunlulukları veya bir donanımları olmadığı için, motivasyonları gerçekleri ortaya koymak değil de inkârcı bir tavır takınarak prim yapmak olduğu için, gerçekleri keşfetmek konusunda da herhangi bir becerileri yoktur.

Doğu Almanya

Thalidomide Faciası'nda da böyle olmuştur: Çok uzağa gitmeyin, Batı'nın komşusu Doğu Almanya'da bile bu ilaç onaylanmadı, çünkü Doğu Almanya, kadınlara verilecek ilaçlarda teratojen, yani bebeklerde sorunlu doku gelişimi üzerindeki etkilerin incelenmesini zorunlu tutuyordu. Bu ilacın teratojen analizi yapılmamıştı ve dolayısıyla gebelerde kullanılmasına izin verilmedi.^[33] Buna bağlı olarak ülkede 1 tane bile vaka yaşanmadı.

Amerika Birleşik Devletleri

Amerika Birleşik Devletleri'nin thalidomide ile savaşında muhteşem bir isimden söz etmemiz gerekmektedir: Frances Oldham Kelsey.

Aslında Amerikan ilaç firmaları, başta bahsettiğimiz türden "mucize" bir ilacı kaçırmak istemediler. Bugün GlaxoSmithKline olarak bildiğimiz, o zamanki adıyla Smith, Kline & French (SKF) firmasıyla Chemie Grünenthal arasında görüşmeler yapıldı.^[34] Ama o zamanlarda Amerika ilaçlar konusunda hazırlıklıydı. Modern zamanlarda aşı, ilaç ve modern tıp karşıtlarının ayaklar altına almaya çalıştığı, 2020 yılında başlayan COVID-19 pandemisinde son derece etkili olduğu bilinen aşıların acil kullanım ve sonrasında lisanslı kullanım için onaylayan Gıda ve İlaç Başkanlığı, yani FDA, çoktan güvenilirlik prosedürlerini yerleştirmişti ve liyakat sahibi uzmanlarla çalışıyordu. Bu nedenle ilacın Amerika'da satılabilmesi için, tıpkı bugün olduğu gibi önce 1-2 faz boyunca hayvan ve insan deneyleri yapılması gerekiyordu.

SKF firması, 1956 ve 57 yıllarında, içlerinde gebe kadınlar da olan 875 kişiyle bir deney yaptı. Ama deney sonuçları şaibeliydi:^[35] Güya ilacın uyku getirerek bazı uyku sorunlarını çözdüğü söyleniyordu, ama araştırmacılar bazı farelere önerilen dozun 650 katını vermelerine rağmen bir tanesini bile uyutmayı başaramamıştı.^[33] Ayrıca 2 gebe kadının yavrularında doğum deformasyonları tespit edildi.^[36] Bu negatif sonuçlar üzerine SKF, anlaşmadan çekildi.

Chemie Grünenthal bu defa William S. Merrell Firması'na yanaştı. Bugün bu firmayı Sanofi olarak biliyor olabilirsiniz.^[37] Sanofi, ilacı Amerika genelinde piyasaya sürmeye karar verdi. Ama FDA, o noktaya kadar 20 Avrupa/Afrika ülkesinde ve Kanada'da onay almış ilaca bir türlü onay vermiyordu.^[38] Firma, FDA'e sürekli olumlu veri pompalıyordu ama Frances Kelsey'i ikna edemiyorlardı. Çünkü Kelsey, sadece firmadan gelen verilere bakmıyordu, bağımsız laboratuvarların sonuçlarını da değerlendiriyordu.

Günümüzde birçok araştırmacının deney sonuçlarını yayınlayıp birbirlerininkini analiz etmesi olarak bilinen akran denetimi, Kelsey tarafından el üstünde tutuluyordu. Bu farklı araştırmalar tutarlı sonuçlar vermedikleri için, FDA de onay vermeyi reddediyordu.^[39] Firma, FDA'den tam 5 kez (bazı kaynaklara göre 6 kez) onay istedi; ancak her birinde Kelsey'in de parçası olduğu komite tarafından (büyük oranda Kelsey'in itirazları dolayısıyla) reddediler ve son başvurularında nihai red kararı alınarak tekrar başvurunun önü de kesildi.^[40]

Kelsey'in bu veri-destekli ayak diremesi sayesinde, Amerika'da 1 çocuk bile ölmedi. Ne var ki bu izin sürecinde firma, o zamanın daha gevşek kurallarından faydalanarak, "resmi satış" yapmak yerine "tanıtım amaçlı" olarak 1200 civarında doktora 2.5 milyon adet tableti dağıttı ve aralarında gebeler de olan 2.000 kadar kişi bu ilacı tüketti.^[41] Sırf bu yüzden Amerika'da ne yazık ki 17 bebekte doğum sorunu tespit edildi; ama Amerika, Kelsey ve FDA sayesinde bu faciayı aksi takdirde olacağa nazaran çok ucuz atlattı.^[42] Bu kahramanca duruşu ve verinin peşinden gitme sorumluluğu nedeniyle Sıradışı Başarıya sahip sivillere verilen Başkanlık Ödülü ile onurlandırıldı.^[43]

Kanada

Komşuları Kanada ise verileri göz ardı etmenin sorunlarıyla yüzleşmek zorunda kaldı: Kanada'da ilacın onaylı satışına 1962 yılına kadar devam edildi, çünkü Kanada'da bu tür bir bilimsel denetim mekanizması henüz oturmamıştı. Az önce bahsettiğimiz William S. Merrell Firması, tam da bu sıralarda bir diğer firmayla birleşerek adını Richardson-Merrell olarak değiştirmişti. Ama sonuç olarak firma, Kanada'ya da Amerika'ya da birebir aynı bilgileri vermişti. FDA ayak diredi, Kanada hükümeti ise verileri yeterli bularak ilacı onayladı. Bu nedenle Kanada'da yüzlerce bebek gelişim sorunlarıyla doğdu.^[44]

Türkiye

Türkiye'nin bu felaketi atlatması ise, aslen bir veteriner hekim olan, özellikle de bakteriyoloji üzerine uzmanlaşan Ordinaryus Prof. Dr. Süreyya Tahsin Aygün ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Kürsüsü başkanı Prof. Dr. Şükrü Kaymakçalan sayesinde olmuştur.^[50]

Agora Bilim Pazarı

Dünya Küresi: Pembe, 20 cm, Işıklı

Çocuklarımızın odalarını süsleyen “Işıklı Pembe Dünyam Küre” hem bir eğitim materyali hemde şık bir aksesuar olarak kullanabilirsiniz.

• Harita Türü: Çocuklar İçin Siyasal
• Çap: 20 santimetre
• Işık Durumu: Işıklı

Devamını Göster

₺632.00

Satın Al Tüm Ürünler

• Dış Sitelerde Paylaş

Türkiye ekonomik nedenlerle yeni çıkan ilaçları zaten biraz geriden takip ediyordu, dolayısıyla ilaç çıkar çıkmaz Türkiye'ye ulaşmadı. Ama ilaç Türkiye'ye geldiğinde, dönemin Sağlık Bakanlığı, bu iki akademisyenden aldığı bilgiler nedeniyle ilaca ruhsat vermedi.

Profesör Kaymakçalan, ilacın toksisite analizinin yeterli olmadığı yönünde görüş bildirmişti. Prof. Dr. Osman Özdemir, şöyle anlatıyor:^[50]

Farmakoloji biliminin Türkiye'deki duayenlerinden ve Türk İlaç Sektörü ile yakından ilgili olan hocamız Prof. Dr. Alaeddin Akcasu'ya bu konuyu [thalidomide'in piyasadan çekilmesi konusunu] sordum. Hocamız bana aynen şöyle dedi: 'Şükrü (Prof. Dr. Şükrü Kaymakçalan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Kürsüsü) bu konuda, Talidomid'in ruhsat alması için gerekli oluru vermeyeceğini, gerekçe olarak da Talidomid ile deney hayvanları üzerinde yeterli çalışmalar yapılmadığını göstermiştir.'

Ordinaryus Profesör Aygün ise eline geçen birkaç tablet talidomidi kullanarak yaptığı deneylerde, tavuk embriyosunda gelişim sorunları gözlemişti.^[50] Bu şekilde veriden gücünü alan, hüsnükuruntudan uzak uyarılar sayesinde Türkiye'de 1 kişi bile thalidomide faciasından etkilenmedi.

Thalidomide Faciası Neler Öğretti?

Tarihte böyle bir facianın yaşanması, her yeni ilacın, aşının ve tıbbi teknolojinin yeni facialara neden olacağı anlamına mı geliyor? Elbette hayır. Tam tersine! Bilim, hata yaptığında bunu kabullenip, bundan dersler çıkaran bir yapıya sahip olduğu için, her yaptığımız hata sonraki hata riskini bir o kadar azaltmaktadır.

Örneğin 2016'da piyasaya 20 yeni ilaç sürülmüştür. 2018'de bu sayı 60'tır; 2020'de ise 53'tür. Sadece 2000-2008 arasında 209 farklı ilaç FDA tarafından onaylanmıştır. Eğer her ilaca "Yeterince araştırılmadı, FDA gibi kurumlar da zaten satılmış kurumlar, bunların hepsi ölümcül!" dersek, yeryüzünde ne ilaç kalırdı ne de insan...

Ama şunu da çok iyi anlamak gerekmektedir: Bilimin her gün mücadele ettiği şey riskler ve olasılıklardır. Bunlar her zaman yüzdeyle ifade edilecektir. Hata payını hiçbir zaman %0 yapamayız; ne kadar test yaparsak yapalım, ne kadar dikkatli olursak olalım, mutlaka hatalar olacaktır. Önemli olan, belirli protokolleri yerleştirmek, şeffaf olmak ve bu protokolleri sıkı sıkıya takip etmektir. Yani önemli olan, yapılacak hataların dürüst hatalar, ders çıkarılabilir hatalar olmasıdır. Bu, günlük yaşantımız için de böyledir. Herkes hata yapar, hatadan kaçamazsınız. Ama yaptığınız hatalar, dürüst hatalar olmalıdır. Bu süreçte bilim ve rasyonel düşünce de yolunuza ışık tutacaktır.

mRNA Aşıları Gibi Görece Yeni Tıbbi Teknolojiler Faciaya Neden Olur mu?

Hayır, tıp tarihindeki herhangi bir hata ile modern tıbbın yöntemleri arasında doğrudan hiçbir ilişki kurulamaz. Bir noktada belli tıbbi hataların yapılmış olması, bu hataların tekrar yapılacağını garanti etmez. Tam tersine, bilimin hataları kabul edip bu hataları minimize edecek uygulamaları devreye sokması, yani dogmatik olmaması sayesinde bu hatalardan çıkarılan dersler, sonradan tekrar aynı hataya düşme ihtimalini azaltmaktadır. Hepsi bir yana, Thalidomide ile herhangi bir aşı arasında ilişki kurmak, tıp ve biyokimyadan hiçbir şey anlamamış olmayı gerektirir.

Thalidomide Faciası ile mRNA Aşılarının Alakasızlığı

Thalidomide faciasını çok iyi okumak gerekir. Thalidomide ile mRNA aşıları oldukça alakasız iki konudur. Basit bir farkındalıkla başlayalım: Thalidomide faciası 60 küsür yıl önce yaşanmıştır. COVID-19 salgınında mücadele ettiğimiz koronavirüsleri ise, neredeyse o olay yaşandığından beri tanımaktayız ve bunlara yönelik aktif araştırmlar yürütmekteyiz. 70 küsür yıldır mRNA deneyleri, 30 yıldır mRNA aşısı araştırmaları yapılmaktadır. mRNA aşıları, Thalidomide çıktığındaki kadar "genç" bir ilaç değildir. Hatta mRNA aşıları, bir "ilaç" bile değildir!

Aşılar ile İlaçlar Arasındaki Farklar

Burada ilaç-aşı farkını hızlıca hatırlamakta fayda vardır: İlaçlar, vücudumuzdaki biyokimyasal süreçleri değiştirerek sorunları çözmeyi hedeflerler. Bu sırada beklenmedik etkilere neden olarak uzun vadeli etkilere sahip olabilirler. Ayrıca birçok ilacın yıllarca düzenli olarak kullanılması gerekir; bu nedenle sadece başınız ağrıdığında aldığınız bir ağrı kesicinin "uzun dönem" etkilerinden endişe etmezsiniz. Ama ömrünüz boyunca kullanacağınız bir kanser ilacının uzun dönem etkilerinden endişe etmeniz normaldir (ve bilim insanları da bu nedenle didik didik araştırırlar).

Aşılar ise biyokimyasal süreçlere müdahale etmezler; virüsün hâlihazırda vücudumuza sokacağı genlerin daha ufak bir kısmını veya virüsün bazı parçalarını veya zayıflatılmış bir versiyonunu vücudumuza sokarlar. Bu sayede bağışıklık tepkisini tetiklerler ve o virüse veya bakteriye karşı direnç geliştirmemizi sağlarlar. Yani ilaçlarda etkiyi yapan ilacın kendisidir; aşılarda işi yapan asıl şeyse doğal olarak sahip olduğumuz savunma sistemidir. Ayrıca aşılar, genellikle bir veya birkaç kez olunur. Ömür boyu sık sık alınmadıkları için, uzun dönem etkilerinden endişe etmek için bir gerekçe yoktur.

Tüm bunlar, aşıları doğal olarak daha güvenli bir tıbbi prosedür hâline getirmektedir. Bugüne kadar, uzun dönem etkileri nedeniyle faydaları elimine edilmiş olan ve dolayısıyla aşıyı genel geçer olarak "zararlı" hâle getiren veya yan etkileri 2 aydan daha uzun bir süre sonunda ortaya çıkan hiçbir aşı vakası yaşanmamıştır. mRNA aşılarının uzun dönem yan etkileriyle ilgili olarak buradaki yazımızı okuyabilirsiniz.

mRNA aşılarının güvensiz olduğunu gösteren hiçbir veri olmadığı gibi (mRNA, gebelerde de test edilmiş ve hiçbir yan etkisi olmadığı ispatlanmıştır), güvensiz olmasını gerektirecek teorik bir neden bile yoktur! Zaten virüsler vücudumuza girdiğinde, bırakın sadece mızrak proteinlerinin genlerini, bütün genomlarını vücut hücrelerimize enjekte ederler ve hücrelerimizi kendi köleleri hâline getirerek kendi kopyalarını yaratmaya zorlarlar! mRNA aşıları sadece mızrak proteinleriyle ilgili bilgileri "enjekte ederler", dolayısıyla hücreleri enfekte edebilecek tam mekanizmayı içermez. Eğer insanlar gen enjeksiyonundan korkuyorlarsa, virüslerden korkmalılar, virüsün genomunun ufacık bir kısmını taşıyan mRNA aşılarından değil.

Ayrıca güvenlik konusunda da önlemler fevkalade işlemektedir: Örneğin mRNA aşıları ilk çıktığında, 16 yaş altına önerilmemiştir ve hamileler konusunda da bir süre beklenmiştir. İşte bunun sebebi, bu tür facialardan alınan derslerdir. Eğer elde veri yoksa, belli gruplara o aşı önerilmez. Sonradan bu veriler geldi ve aşılar da yavaş yavaş o gruplara da önerilmeye başlanır.

Thalidomide Günümüzde Kullanılıyor mu?

Tüm bu faciadan sonra thalidomide'in yeryüzünden tamamen silindiğini ve yüzüne bir daha asla bakılmadığını düşünebilirsiniz. Bu, büyük bir hata olurdu. Çünkü thalidomide, günümüzde aktif olarak kullanılmaktadır.

Bugüne kadar thalidomide hakkında binlerce makale yayınlanmıştır ve birçok özelliği keşfedilmiştir. Örneğin yapılan çalışmalar, ilacın aslında bu kadar tehlikeli olmak zorunda olmadığını göstermiştir. Bunu iyice anlayabilmek için, kimya bilgilerimizi tazelememiz gerekmektedir.

Kiralite Nedir?

Kimyasal moleküllerde kiralite denen bir özellik vardır. Kiralite, bir çeşit ayna simetrisidir. Örneğin ellerimiz kiral yapılardır; birbirinin ayna simetrisi şeklindedirler. Ne yaparsanız yapın, ellerinizi birbirinin üzerine tam olarak oturtamazsınız. Avuç içleriniz birbirine bakacak şekilde parmaklarınızı eşleseniz bile, bu defa da avcunuz ve elinizin dış kısmı ters yönlere bakar; yani iki eliniz birbiri üzerine tam olarak asla oturamaz. İşte bu tür simetriye kimyada kiralite denir.

Moleküller de böyle kiral olabilirler: Bunlardan birine sağ elli molekül, diğerine sol elli molekül adı verilmektedir. Birbirinin enantiyomorfu da denebilen bu iki yapı, birbirinden çok farklı kimyasal özelliklere sahip olabilmektedir.

İşte thalidomide sentezinde de bu kiral thalidomide moleküllerinden %50-50 oluştuğu fark edilmiştir. Yani yarısı sağ elli, yarısı sol elli sentezlenmektedir. Aslında sol elli molekül, çok faydalı özelliklere sahiptir; ama sağ elli olanı insanlar için çok toksiktir. İşte bu yazı boyunca sözünü ettiğim olumsuz sonuçlara sebep olan molekül, sağ elli thalidomide molekülleridir.

Daily Mail

Thalidomide'in Modern Kullanım Alanları

İşte ilacın bu daha faydalı versiyonu, 1960'larda cüzzam tedavisinde etkili bir ilaç olarak kullanıldı. 2006'da FDA tarafından çoklu miyeloma adlı lenfosit kanserinin erken dönem tedavisinde kullanılmak üzere onaylanmıştır.^[45] Yapılan çalışmalar, thalidomide'in gebelerdeki etkisinin gebeliğin 42. gününe kadar olduğu fark edilmiştir. Yine de önlem olarak gebelikte alternatif ilaçlar kullanılmaktadır; ancak thalidomide, her gebeyi her zaman etkilememektedir - sadece 20-22 günlük hassas bir pencerede yavru gelişimini etkilemektedir.^[46]

İşte bilim ışığında elde edilen tüm bu yeni veriler ışığında, daha fazla araştırma sayesinde, ilacın kimler tarafından, ne dozda ve nasıl kullanılacağı daha net belirlenmiştir. Bu süreçte yapılan hatalardan dersler çıkarılmış, Dünya genelinde çok sayıda yeni regülasyon ve önlem getirilmiştir. O gün bugündür bu düzeyde bir facianın yaşanmamış olması, bilime kulak vermenin hataları minimize edebileceğini ve bilime güvenebileceğimizi ispatlamaktadır.

Sonuç

Geliştirilme sürecini tamamlayan farmakolojik maddelerin ilaç olarak sınıflandırılabilmeleri için bilimsel yöntemlerle test edilmeleri gerekir. İlaç olmaya aday materyal içeriğindeki bileşenlerin, insan türü üzerindeki olası yan etkilerinin belirlenebilmesi için hayvanlar ve insanlar üzerinde bir dizi deney yapılması tıbbi açıdan zorunludur. Deney süreci titizlikle takip edilmediği ve olası yan etkiler yeterince kontrol edilmediği takdirde hesapta olmayan kitlesel problemler ortaya çıkabilir.

Thalidomide faciasının bir dünya trajedisi olduğunda herkes hemfikirdir. Bu facia sayesinde ilaçların denetim, pazarlama ve deney sürecinde köklü değişim ve yeniliklere imza atılmıştır. Facia sonrasında FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) ve diğer denetleyici kurumlar, ilacın pazarlanmasını yalnızca, ilacı kullanan insanların risklerin farkında olmalarını sağlayan denetlenebilir bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisi ile onaylamışlardır. Bu tür önlemler sayesinde, yeni teknolojilerin riskini %0 yapamasak bile, her geçen gün ona biraz daha yakınlaştırmamız mümkün olmaktadır. Bilim, çalışmaktadır!