Faz 1, Faz 2, Faz 3 Klinik Deneyler Nedir ve Neden Önemlidir?
Aşıların çoğu, on yıllardır üretilmektedir ve her yıl milyonlarca insan, onları güvenle kullanmaktadır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi her aşı, bir ülkenin aşı programına sokulmadan önce güvenli olduğundan emin olmak için, kapsamlı ve titiz testlerden geçmelidir.
Geliştirilmekte olan her aşı, bir bağışıklık yanıtı tetikleyebilmesi amacıyla hangi antijen kullanılması gerektiğini belirlemek için önce tarama ve değerlendirmeden geçmelidir. Bu klinik öncesi tarama, insanlar üzerinde test edilmeden yapılır. Deneysel bir aşının güvenliğini ve hastalığı önleme potansiyelini değerlendirmek için, ilk olarak hayvanlar üzerinde test yapılır. Aşı hayvanlarda bağışıklık tepkisini tetiklerse, insan klinik deneylerinde 3 farklı aşamada test edilir.
Faz 1 Klinik Deneyler
Aşı, güvenliğini değerlendirmek, bağışıklık tepkisi oluşturduğunu doğrulamak ve doğru dozu belirlemek için az sayıda gönüllüye verilir. Genellikle bu aşamada aşılar genç, sağlıklı ve yetişkin gönüllülerde test edilir.
Faz 2 Klinik Deneyler
Aşı daha sonra güvenliğini ve bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneğini daha fazla değerlendirmek için birkaç yüz gönüllüye verilir. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının hedeflendiği kişilerle aynı özelliklere (yaş, cinsiyet gibi) sahiptir. Bu aşamada genellikle çeşitli yaş gruplarını ve farklı aşı formüllerini değerlendirmek için birden fazla denemeye ihtiyaç duyar. Aşıyı almayan bir grup, aşılanan gruptaki değişikliklerin aşıya mı atfedildiğini veya tesadüfen mi gerçekleştiğini belirlemek için genellikle bir karşılaştırma grubu olarak faza dahil edilir. Buna plasebo denir.
Faz 3 Klinik Deneyler
Aşı, daha sonra binlerce gönüllüye ve aşıyı almayan, ancak bir plasebo alan benzer bir grup insana verilir. Bu sayede aşının engellemesi için tasarlandığı hastalığa karşı etkili olup olmadığı belirlenebilir ve güvenliği çok daha büyük bir grup insanda incelenmiş olur. Aşının çalışma performansının birden fazla popülasyon üzerinde başarılı bir şekilde etkili olduğunu doğrulamak için çoğu zaman faz 3 deneyleri birkaç ülkede ve ülkenin farklı bölgelerinde yürütülür.
Faz 2 ve faz 3 denemeleri sırasında, çalışmayı yürüten gönüllüler ve bilim insanları, test edilen aşıyı ve plaseboyu hangi gönüllülerin aldığını bilmezler. Buna "körleştirme" adı verilir ve güvenlik veya performans değerlendirmelerinde ne gönüllülerin ne de bilim insanlarının etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar tamamlandıktan sonra, gönüllüler ve bilim insanları aşıyı ve plaseboyu kimin aldığı konusunda bilgilendirilir. Kör deneyleri hakkında daha fazla bilgiyi buradaki yazımızdan alabilirsiniz.
Tüm bu klinik araştırmaların sonucu belli olduğunda, düzenleyici halk sağlığı politikası onayları için etkinlik ve güvenliğin gözden geçirilmesi de dahil olmak üzere bir dizi adım gereklidir. Her ülkedeki yetkililer çalışma verilerini yakından inceler ve aşının kullanımına izin verip vermeme kararı alırlar.
Bir aşının onaylanıp ulusal aşı programına dahil edilmesinden önce, geniş bir popülasyonda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalıdır. Aşı güvenliği ve etkinliği için çıta, aşıların sağlıklı ve özellikle hastalıktan arınmış kişilere verildiği göz önünde bulundurulduğundan, son derece yüksektir.
- Yaygın Olarak Bağış Yapılan Hastalıklar, Gerçekten En Ölümcül Hastalıklar mı?
- Koronavirüs Epidemiyolojisi ve Salgının Geleceğine Yönelik Modeller: COVID-19 Salgınından Neler Öğrendik?
- Kayıp COVID-19 Ölümleri: 2020 Yılında Birçok Ülkede Ölüm Oranları, Resmi COVID-19 Ölü Sayılarından Daha Fazla Miktarda Arttı!
Aşı uygulamaya koyulduktan sonra sürekli olarak daha fazla izleme gerçekleştirilir. Tüm aşıların güvenliğini ve etkinliğini izleyen sistemler vardır. Bu, bilim insanlarının uzun bir süre boyunca çok sayıda insanda kullanılsa bile aşının etkisini ve güvenliğini kontrol etmesini sağlar. Bu veriler, etkilerini optimize etmek amacıyla aşı kullanımına yönelik politikaları ayarlamak için incelenir ve ayrıca aşının kullanımı boyunca güvenli bir şekilde kontrol edilmesine izin verir.
İçeriklerimizin bilimsel gerçekleri doğru bir şekilde yansıtması için en üst düzey çabayı gösteriyoruz. Gözünüze doğru gelmeyen bir şey varsa, mümkünse güvenilir kaynaklarınızla birlikte bize ulaşın!
Bu içeriğimizle ilgili bir sorunuz mu var? Buraya tıklayarak sorabilirsiniz.
Soru & Cevap Platformuna Git- 23
- 15
- 5
- 5
- 4
- 3
- 3
- 1
- 0
- 0
- 0
- 0
- Çeviri Kaynağı: World Health Organization | Arşiv Bağlantısı
Evrim Ağacı'na her ay sadece 1 kahve ısmarlayarak destek olmak ister misiniz?
Şu iki siteden birini kullanarak şimdi destek olabilirsiniz:
kreosus.com/evrimagaci | patreon.com/evrimagaci
Çıktı Bilgisi: Bu sayfa, Evrim Ağacı yazdırma aracı kullanılarak 06/12/2024 22:49:55 tarihinde oluşturulmuştur. Evrim Ağacı'ndaki içeriklerin tamamı, birden fazla editör tarafından, durmaksızın elden geçirilmekte, güncellenmekte ve geliştirilmektedir. Dolayısıyla bu çıktının alındığı tarihten sonra yapılan güncellemeleri görmek ve bu içeriğin en güncel halini okumak için lütfen şu adrese gidiniz: https://evrimagaci.org/s/9630
İçerik Kullanım İzinleri: Evrim Ağacı'ndaki yazılı içerikler orijinallerine hiçbir şekilde dokunulmadığı müddetçe izin alınmaksızın paylaşılabilir, kopyalanabilir, yapıştırılabilir, çoğaltılabilir, basılabilir, dağıtılabilir, yayılabilir, alıntılanabilir. Ancak bu içeriklerin hiçbiri izin alınmaksızın değiştirilemez ve değiştirilmiş halleri Evrim Ağacı'na aitmiş gibi sunulamaz. Benzer şekilde, içeriklerin hiçbiri, söz konusu içeriğin açıkça belirtilmiş yazarlarından ve Evrim Ağacı'ndan başkasına aitmiş gibi sunulamaz. Bu sayfa izin alınmaksızın düzenlenemez, Evrim Ağacı logosu, yazar/editör bilgileri ve içeriğin diğer kısımları izin alınmaksızın değiştirilemez veya kaldırılamaz.
This work is an exact translation of the article originally published in World Health Organization. Evrim Ağacı is a popular science organization which seeks to increase scientific awareness and knowledge in Turkey, and this translation is a part of those efforts. If you are the author/owner of this article and if you choose it to be taken down, please contact us and we will immediately remove your content. Thank you for your cooperation and understanding.