Eski bir sağlık çalışanı onlara şunu söyleyebilirim, yeni sentezlenmiş bir molekülünün insan vücudundaki etkisinin gözlemlenmesi süreci gerçekten çok uzun bir zaman aralığını kapsar. Test aşamalarına saymasak bile, ürünün piyasaya yayılımından sonra direkt tüketiciler üzerinde uzun gözlemler yapılır. Yani yeni sentezlenmiş bir molekülün insan vücuduna olan etkisini öğrenmek için izlenen süreç oldukça karmaşık ve çok aşamalıdır. Bu süreç, bilimsel araştırmalar, laboratuvar deneyleri ve klinik denemelerden oluşur. Üniversitelerin farmasötik dersinde okutulan kitaplardan yola çıkarak bu sürecin basamaklarını kabaca şöyle anlatabilirim.
1. Aşama: Kimyasal ve Fiziksel Analiz
Yeni sentezlenmiş molekülün kimyasal yapısı, fiziksel özellikleri, saflığı ve stabilitesi analiz edilir. Bu aşamada molekülün yapısı doğrulanır ve karakterize edilir.
2. Aşama: In Vitro Deneyler
Laboratuvar ortamında, hücre kültürleri veya biyokimyasal testler kullanılarak molekülün biyolojik aktivitesi ve toksisitesi incelenir. Bu deneyler, molekülün hücreler üzerindeki etkilerini ve potansiyel zararlı etkilerini belirlemek için kullanılır.
3. Aşama Hayvan Deneyleri (In Vivo Deneyler)
Molekülün güvenliği ve etkinliği, fareler veya sıçanlar gibi laboratuvar hayvanları üzerinde test edilir. Bu aşamada, molekülün vücutta nasıl dağıldığı, metabolize edildiği ve atıldığı araştırılır. Ayrıca, molekülün kısa ve uzun vadeli etkileri değerlendirilir.
4. Aşama: Klinik Denemeler
klinik denemeler insan grupları üzerinde gerçekleştirilen çalışmalardır, üç temel grupta gerçekleştirilir. ihtiyaç halinde dördüncü basamakta oluşturulabilir.
- Faz I: Küçük bir sağlıklı gönüllü grubu üzerinde molekülün güvenliği, dozaj aralığı ve yan etkileri incelenir.
- Faz II: Daha büyük bir hasta grubu üzerinde molekülün etkinliği ve güvenliği değerlendirilir. Bu aşama, molekülün belirli bir hastalık veya durum üzerindeki etkilerini belirlemeye yönelik daha fazla veri sağlar.
- Faz III: Çok daha geniş bir hasta popülasyonu üzerinde molekülün etkinliği ve yan etkileri doğrulanır. Bu aşamada, yeni molekülün mevcut tedavilere göre üstünlük veya eşdeğerlik durumu değerlendirilir.
5. Aşama: Onay
Klinik denemeler tamamlandıktan sonra, yeni molekülün ilaç olarak kullanılabilmesi için sağlık otoritelerinden (örneğin FDA, EMA) onay alınması gerekir. Bu süreç, tüm klinik verilerin ve araştırmaların detaylı bir şekilde incelenmesini içerir.
6. Aşama: Pazarlama Sonrası Gözetim
İlaç piyasaya sürüldükten sonra bile, molekülün uzun vadeli etkileri ve nadir görülen yan etkileri izlenmeye devam eder. Bu aşama, ilacın genel popülasyon üzerindeki etkilerini ve potansiyel yeni kullanım alanlarını keşfetmek için önemlidir.
Bu adımlar, yeni bir molekülün insan vücudu üzerindeki etkilerini güvenilir bir şekilde öğrenmek ve potansiyel riskleri en aza indirmek için tasarlanmıştır. Ancak tüm bu güvenlik adımlarına rağmen tam olarak sentezlenmiş moleküllerin tam olarak olarak güveni olup olamayacağı anlaşılamamayabilir. Sizin de anladığınız üzere bazı moleküller etkilerini çok uzun yıllarda göstereceği için etkilerinin tam olarak saptanmaması mümkün olabilir. Ayrıca bu araştırmaların farklı etnik gruplar üzerinde yürütülmesi gerekebilir.
Kaynaklar
- Mehmet Alp. Medisinal Kimya.
- Ahmet Doğan ERGİN. (2023). 21. Yüzyılın Modern İlaç Taşıyıcı Sistemleri.
- Mehmet ALP. (2021). İlaç Keşfi Ve Geliştirilmesi.
- Cem Yamalı. (223). Eczacılıkta Güncel Araştırmalar. sf: 5-7.
