Kırılarak kullanılan ilaçlar deyince çoğumuzun aklına hemen ampuller gelir. Şu hani hastanede hemşirelerin ya da doktorların başparmak ve işaret parmağıyla camı özenle tutup "çat" diye kırdığı o küçük cam şişecikler var ya—hah, işte onlardan bahsediyoruz. Bu ampuller, sanki fındığın sert kabuğunu düşünün, ya da bir ceviz kabuğu olsun fark etmez, içindeki ilacı dış ortamdaki mikroplardan, tozlardan, hatta havadan bile korumak için tasarlanmıştır. Tıpkı ceviz kabuğunun içindeki cevizi koruması gibi, ampul de içerisindeki sıvıyı steril (mikropsuz) halde saklar.
Şimdi bu noktada herkesin aklındaki soru şu olabilir: "Peki, bu ampulü kırınca nasıl oluyor da içerisi steril kalıyor?" Aslında, kalmıyor! Ama hemen telaşa kapılmayın, işin püf noktası, kullanım anına kadar (yani siz o ampulü kırana kadar) ampulün içinde hapsolan ilacın sterilitesini muhafaza etmesi. O yüzden ampul zaten fabrikada doldurulur doldurulmaz, özel ısıyla, vakumla veya inert gaz atmosferinde (örneğin azot gazı altında) havayla teması kesilecek şekilde mühürlenir. Bu mühürlenme öyle sıkıdır ki, mikrop geçirebilecek en ufak bir çatlak bile kalmaz. Container Closure Integrity (CCI) dedikleri kavram da bu.[1] Yani Türkçesi "konteyner kapatma bütünlüğü" herhalde, tam bir karşılığı var mı farklı mı yoksa yok mu bilmiyorum orasını bir dilbilimciye sormak lazım.
Burada "Nasıl test ediliyor?" diye sorabilirsiniz. Ampullerin bütünlüğü test edilirken bazen basınç farklarına bakılır, bazen sızıntıyı gösterebilecek özel boyalar kullanılır, bazen de doğrudan mikrobiyal zorlama (challenge) testlerine tabi tutulur.
Örneğin akışkanlar mekaniği tarafında Poiseuille Denklemi diye bir şey vardır; sızıntı testi mantığında, eğer camdaki varsayımsal bir çatlağın yarıçapı çok küçükse (mesela 1 mikronun altı), akış hızı öyle küçük kalır ki, pratikte içeri bakteri girmesi mümkün olmayacak kadar zorlaşır. Yani sizin (basınç farkı) ve sıvının viskozitesi gibi değerler, o yarıçap ile birleşince, mikrop sızıntısı neredeyse 0'a yakın olur. "Yani (milyonda bir) gibi bir ihtimal," diyorlar mesela sterilite garantisi için.
Sahada onlarca farklı üretim hattı, yüzlerce farklı ilaç formu görme şansım oldu. Ampullerin en önemli avantajı, üretim süreci bittiği an, yani cam tepesini eriyik hâlinde kapattığınız o saniye, ilaç tamamen izole edilmiş oluyor. Bu izolasyon tıpkı bir kaplumbağanın sert kabuğu gibi, içini dış etkenlere kapıyor. Dolayısıyla siz ampulü hastanede alana kadar, o ilaç sterildir. Fakat siz ampulü kırdığınız anda, bitti, o sihir bozulur. İçerisi artık "açık sistem" hâline gelir. Bu yüzden, ampullerde kullanılacak solüsyon, "kır ve hemen kullan" prensibiyle tasarlanmıştır. Tıpkı "uçan kuş misali, bir kere kafesinden saldın mı geri tutamazsın" gibi, ampulü de bir kere kırdınız mı geri dönüş yoktur.
Benzer mantık "flakonlar" veya "vial"lar (lastik tıpalı cam şişeler) için de geçerlidir; onlarda da lastik tıpa ve alüminyum kapak bir nevi kale suru gibidir. Delmedikçe, dışarıdan mikrop girmesi çok zordur. Tabii orada da CCI testleri yapılır. Basit bir örnek vereyim: diyelim ki 2 atm basınç altında kapatılmış bir flakonumuz var. Dış ortam ise 1 atm. Arada 1 atm'lik fark olduğu için, eğer sızıntı olursa içerideki basınç dışarıya doğru kaçar ve biz de testte bunun izini sürebiliriz.
Siz de elinize bir ampul geçtiğinde, dış kabuğunda çatlak var mı diye kontrol ediverin tabii. Varsa bozulmuş olabilir. O ilacı kullanmaktan mutlaka kaçınmak lazım. Çünkü sterilite, bir defa gitti mi geri dönmesi ya da döndürülmesi mümkün değildir.
Kaynaklar
- D. Löber. Why Container Closure Integrity Is Crucial In The Pharmaceutical Industry. (13 Mayıs 2024). Alındığı Tarih: 23 Aralık 2024. Alındığı Yer: schott-pharma | Arşiv Bağlantısı
