Aşının içeriğinde neler var?
Aşılar, hastalığa neden olan organizmanın küçük parçalarını veya küçük parçaların yapım planlarını içerir. Ayrıca aşının güvenli ve etkili kalmasını sağlayacak başka bileşenler de içerirler. Bu son bileşenler aşıların çoğunda bulunur ve onlarca yıldır milyarlarca doz aşıda kullanılmıştır.
Her aşı bileşeni belirli bir amaca hizmet eder ve her bir bileşen, üretim sürecinde test edilir. Tüm bileşenler güvenlik açısından test edilmiştir.
Antijen
Tüm aşılar, bir bağışıklık tepkisi oluşturan aktif bir bileşen (antijen) veya aktif bileşenin yapım planını içerir. Antijen, hastalığa neden olan organizmanın, protein veya şeker gibi küçük bir parçası olabileceği gibi, organizmanın zayıflamış veya inaktif formundaki tamamı da olabilir.
Koruyucular Koruyucu maddeler, birden fazla kişinin aşılanması için kullanılacaksa aşının flakon açıldıktan sonra kontamine olmasını önler. Bazı aşılar tek dozluk şişelerde saklandığı ve tek doz uygulandıktan sonra atıldığı için koruyucu madde içermiyor. En yaygın kullanılan koruyucu 2-fenoksietanoldür. Uzun yıllardır birçok aşıda kullanılmaktadır, çeşitli bebek bakım ürünlerinde kullanılmaktadır ve insanlarda çok az toksisiteye sahip olduğundan aşılarda kullanımı güvenlidir.
stabilizatörler Stabilizatörler aşı içinde kimyasal reaksiyonların oluşmasını önler ve aşı bileşenlerinin aşı şişesine yapışmasını önler. Stabilizatörler şekerler (laktoz, sukroz), amino asitler (glisin), jelatin ve proteinler (mayadan türetilen rekombinant insan albümini) olabilir.
Yüzey aktif maddeler Yüzey aktif maddeler aşıdaki tüm bileşenlerin bir arada harmanlanmasını sağlar. Aşının sıvı formunda bulunan elementlerin çökelmesini ve topaklaşmasını önlerler. Ayrıca dondurma gibi yiyeceklerde de sıklıkla kullanılırlar.
Artıklar Kalıntılar, tamamlanmış aşının aktif maddesi olmayan, aşıların imalatı veya üretimi sırasında kullanılan küçük miktarlardaki çeşitli maddelerdir. Maddeler, kullanılan üretim sürecine bağlı olarak değişiklik gösterir ve yumurta proteinlerini, maya veya antibiyotikleri içerebilir. Aşıda bulunabilecek bu maddelerin kalıntı izleri o kadar küçük miktarlardadır ki bunların milyonda parça veya milyarda parça olarak ölçülmesi gerekir.
Seyreltici
Seyreltici, aşıyı kullanımdan hemen önce doğru konsantrasyona kadar seyreltmek için kullanılan bir sıvıdır. En yaygın kullanılan seyreltici steril sudur.
Adjuvan Bazı aşılar ayrıca adjuvanlar da içerir. Bir adjuvan, bazen aşıyı enjeksiyon bölgesinde biraz daha uzun süre tutarak veya yerel bağışıklık hücrelerini uyararak aşıya karşı bağışıklık tepkisini iyileştirir. Adjuvan az miktarda alüminyum tuzu (alüminyum fosfat, alüminyum hidroksit veya potasyum alüminyum sülfat gibi) olabilir. Alüminyumun uzun vadeli sağlık sorunlarına neden olmadığı gösterilmiştir ve insanlar alüminyumu yeme ve içme yoluyla düzenli olarak alırlar.
Aşılar nasıl geliştiriliyor? Aşıların çoğu onlarca yıldır kullanılıyor ve her yıl milyonlarca insan bunları güvenle alıyor. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, her aşının da bir ülkenin aşı programına dahil edilmeden önce güvenli olduğundan emin olmak için kapsamlı ve titiz testlerden geçmesi gerekiyor. Geliştirilmekte olan her aşı, öncelikle bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için hangi antijenin kullanılması gerektiğini belirlemek üzere taramalardan ve değerlendirmelerden geçmelidir. Bu klinik öncesi aşama, insanlar üzerinde test yapılmadan gerçekleştirilir. Deneysel bir aşı, güvenliğini ve hastalıkları önleme potansiyelini değerlendirmek için ilk olarak hayvanlarda test edilir. Aşının bir bağışıklık tepkisini tetiklemesi halinde, insanlar üzerinde yapılan klinik deneylerde üç aşamada test ediliyor.
Faz 1 Aşı, güvenliğinin değerlendirilmesi, bağışıklık tepkisi oluşturduğunun doğrulanması ve doğru dozajın belirlenmesi amacıyla az sayıda gönüllüye veriliyor. Genellikle bu aşamada aşılar genç, sağlıklı yetişkin gönüllülerde test edilir.
Faz 2 Aşı daha sonra güvenliğinin ve bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneğinin daha ayrıntılı olarak değerlendirilmesi için birkaç yüz gönüllüye veriliyor. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının amaçlandığı kişilerle aynı özelliklere (yaş, cinsiyet gibi) sahiptir. Bu aşamada genellikle çeşitli yaş gruplarını ve aşının farklı formülasyonlarını değerlendirmek için birden fazla deneme yapılır. Aşılanmayan bir grup, aşılanan gruptaki değişikliklerin aşıya mı atfedildiğini yoksa tesadüfen mi meydana geldiğini belirlemek için genellikle karşılaştırma grubu olarak aşamaya dahil edilir.
Faz3
Aşı daha sonra binlerce gönüllüye veriliyor ve aşıyı almayan ancak karşılaştırma ürünü alan benzer bir grup insanla karşılaştırılarak aşının koruma sağlamak üzere tasarlandığı hastalığa karşı etkili olup olmadığı belirleniyor. güvenliğini çok daha geniş bir insan grubunda inceleyin. Aşı performansına ilişkin bulguların birçok farklı popülasyona uygulanmasını sağlamak için çoğu zaman üçüncü aşama denemeler birden fazla ülkede ve bir ülke içindeki birden fazla bölgede gerçekleştirilir. İkinci ve üçüncü aşama denemeleri sırasında, gönüllüler ve çalışmayı yürüten bilim insanları, hangi gönüllülerin test edilen aşıyı veya karşılaştırma ürününü aldığını bilmekten korunuyor. Buna "körleme" denir ve kimin hangi ürünü aldığını bilerek ne gönüllülerin ne de bilim adamlarının güvenlik veya etkinlik değerlendirmelerinde etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar kesinleştikten sonra, gönüllülere ve deney bilim adamlarına aşıyı kimin aldığı ve karşılaştırma cihazını kimin aldığı bilgisi veriliyor.
Tüm bu klinik araştırmaların sonuçları mevcut olduğunda, düzenleyici ve kamu sağlığı politikası onaylarının etkinliğinin ve güvenliğinin gözden geçirilmesi de dahil olmak üzere bir dizi adım gereklidir. Her ülkedeki yetkililer çalışma verilerini yakından inceliyor ve aşının kullanımına izin verilip verilmeyeceğine karar veriyor. Bir aşının onaylanıp ulusal bir aşılama programına dahil edilmesinden önce, geniş bir nüfusta güvenli ve etkili olduğunun kanıtlanması gerekiyor. Aşı güvenliği ve etkinliği konusunda çıta son derece yüksektir; aşıların, normalde sağlıklı olan ve özellikle hastalıktan ari olan kişilere yapıldığı kabul edilir. Aşı uygulamaya konduktan sonra sürekli olarak daha fazla izleme yapılır. Tüm aşıların güvenliğini ve etkinliğini izleyen sistemler vardır. Bu, bilim adamlarının, uzun bir zaman dilimi boyunca çok sayıda insanda kullanılsalar bile aşının etkisini ve güvenliğini takip etmelerini sağlıyor. Bu veriler, aşı kullanımına ilişkin politikaların etkilerini optimize edecek şekilde ayarlanmasında kullanılıyor ve aynı zamanda aşının kullanımı boyunca güvenli bir şekilde takip edilmesine de olanak tanıyor. Bir aşı kullanılmaya başlandıktan sonra, güvenli olmaya devam ettiğinden emin olmak için sürekli olarak izlenmelidir.[1]
Kaynaklar
- www.who.int. How Are Vaccines Developed?. Alındığı Tarih: 6 Şubat 2024. Alındığı Yer: www.who.int | Arşiv Bağlantısı
