Biogen'in Çığır Açtığı Söylenen Alzheimer İlacına, Veri Eksikliğine Rağmen FDA Tarafından Onay Verilmesi, 3 Danışmanın İstifasıyla Sonuçlandı!

Biogen'in Çığır Açtığı Söylenen Alzheimer İlacına, Veri Eksikliğine Rağmen FDA Tarafından Onay Verilmesi, 3 Danışmanın İstifasıyla Sonuçlandı! Pixabay
Çağrı Mert Bakırcı Editör Çağrı Mert Bakırcı  GülayKaya 2. Editör Gülay Kaya
2 dakika
537 Okunma Sayısı
Notlarım
Reklamı Kapat

Amerika Birleşik Devletleri'nin Gıda ve İlaç Dairesi (İng: "Food and Drug Administration" veya kısaca "FDA"), marka adı Aduhelm olarak geçen monoklonal antikor "aducanumab" için Alzheimer hastalığının erken evrelerinin tedavisinde kullanımına onay verdi. 7 Haziran 2021'de yapılan bu duyuru ile FDA, bu nörodejeneratif hastalığın tedavisi için son 17 yılda ilk kez bir ilaca onay vermiş oldu. Bir Alzheimer destek kuruluşu olan UsAgainstAlzheimer's'ın bu konuda ifadesi şu şekilde:[1]

Olası tedavilerde bu kadar başarısızlıktan sonra Alzheimer hastaları artık biliyor ki bu ölümcül düşmana karşı sonunda savaşa girildi. Nihayet, bilim ve zaman bizim tarafımızda.

Tabii bu heyecan, ilacın hastalarda anlamlı bir etki yaratmadığını belirten uzmanlar tarafından bastırılıyor. FDA danışmanı ve John Hopkins Üniversitesi'nden bir araştırmacı olan Caleb Alexander'ın önerisi ilacın onayının aleyhi niteliğinde. Associated Press haber ajansına şöyle diyor:[2]

FDA'nın gördüğü saygı, sıkı kanıtlara dayanan denetim standartlarına bağlı. Bu durumda ise bu ürüne göz yumulduğunu düşünüyorum.

Aducanumab, beyindeki amiloid plakalarını temizliyor ve ilk klinik deneylerden alınan veriler de bunda etkileyici bir başarı gösterdiğini işaret etmekte. Bu çalışmayı yürüten Rhode Island'ın Providence şehrinde yer alan Butler Hastanesi hekimi Stephen Salloway, 2016'da bu sonuçlar yayımlandığında şöyle demişti:[3]

Her şey göz önünde bulundurulduğunda bu, klinik araştırmalar yürüttüğüm 25 yıl boyunca aldığımız en iyi haber.

Oysa ki bundan sonra yapılan iki Faz 3 araştırması, "aducanumab" isimli ilacı alanların zihnî yetilerinde yeterli bir fark oluşturmadığını gösterdi ve 2019'da ilacın geliştirici firmaları Biogen ile Eisai, deneylere son verdi. Altı aylık bir süreç ve verilere yeni bir bakış açısıyla bakılmasından sonra, bu şirketler ilacın en yüksek dozunu alan katılımcıların placebo verilen katılımcılara kıyasla daha az bilişsel kayıp yaşadığının yanı sıra beyinlerinde de daha az amiloid ve tau proteinlerinin bulunduğuna karar verdi.[4]

Reklamı Kapat

Sorumlu şirketler, düzenleyici makamın onayını almak için çabalama kararı aldı; ama Kasım 2020'de Alexander'ın da dahil olduğu FDA paneli, yalnızca iki tane klinik deneyin herhangi bir fayda gösterdiğine dikkat çekerek onaya aykırı yönde bir tavsiye verdi.[5]

Buna rağmen FDA, bazı koşullar ile beraber, onay vermekte karar kıldı. Haber kanalı Stat'in de belirttiği üzere onay, aducanumab'ın amiloid plakaları temizleme yeteneğine dayalı. Şirketlerin ilacı piyasalarda tutabilmek için denemelere devam edip klinik faydalarını ispat etmeleri gerekecek.[6] Stat, şöyle yazıyor:

İlacı koşullu bir durumda onaylamalarıyla birlikte FDA, on yıllardır süregelen düzenleyici örneklerinden ayrılıp dikkate değer potansiyellerine rağmen faydaları kanıtlanmamış olan tedaviler için yeni bir çıta belirlemiş oldu. Bu standart, diğer yıkıcı hastalıklar için de uygulanabilir.

Bu karar, daha epey kavga ve gürültüyü beraberinde getirecek gibi gözüküyor. The New York Times'ın duyurduğu üzere, FDA Danışma Kurulu'nun 3 üyesi istifa etti.[7]

Okundu Olarak İşaretle

Feragatname: Evrim Ağacı, doğrudan üniversiteler tarafından yayınlanan bu basın açıklamalarını temel editöryal düzenlemeden geçirmektedir; ancak açıklamaların isabetliliğinden sorumlu değildir. Basın açıklaması konusundaki sorularınızı aşağıdaki medya irtibat kişisine yöneltebilirsiniz.

Medya İrtibat
Bu İçerik Size Ne Hissettirdi?
  • Muhteşem! 0
  • Tebrikler! 0
  • Bilim Budur! 0
  • Mmm... Çok sapyoseksüel! 0
  • Güldürdü 0
  • İnanılmaz 0
  • Umut Verici! 0
  • Merak Uyandırıcı! 0
  • Üzücü! 0
  • Grrr... *@$# 0
  • İğrenç! 0
  • Korkutucu! 0
Kaynaklar ve İleri Okuma
  • ^ UsAgainstAlzheimer's. Usagainstalzheimer’s Hails Fda Approval Of Aducanumab, The First Disease-Modifying Therapy For Early-Stage Alzheimer’s. (11 Mayıs 2021). Alındığı Tarih: 11 Haziran 2021. Alındığı Yer: UsAgainstAlzheimer's | Arşiv Bağlantısı
  • ^ M. Perrone. Fda Approves Much-Debated Alzheimer’s Drug Panned By Experts. (07 Haziran 2021). Alındığı Tarih: 11 Haziran 2021. Alındığı Yer: AP NEWS | Arşiv Bağlantısı
  • ^ A. F. Takemura. Immunotherapy For Alzheimer’s Disease Shows Promise. Alındığı Tarih: 11 Haziran 2021. Alındığı Yer: The Scientist Magazine | Arşiv Bağlantısı
  • ^ S. Williams. Biogen Presents Data On Efficacy Of Alzheimer&Amp;Rsquo;S Drug. (06 Aralık 2019). Alındığı Tarih: 11 Haziran 2021. Alındığı Yer: The Scientist Magazine | Arşiv Bağlantısı
  • ^ P. Belluck. F.d.a. Panel Declines To Endorse Controversial Alzheimer’s Drug. (06 Kasım 2020). Alındığı Tarih: 11 Haziran 2021. Alındığı Yer: The New York Times | Arşiv Bağlantısı
  • ^ A. Feuerstein, et al. Fda Grants Historic Approval To Alzheimer’s Drug From Biogen. (07 Haziran 2021). Alındığı Tarih: 11 Haziran 2021. Alındığı Yer: Stat | Arşiv Bağlantısı
  • ^ P. Belluck, et al. Three F.d.a. Advisers Resign Over Approval Of Alzheimer's Drug. (10 Haziran 2021). Alındığı Tarih: 15 Haziran 2021. Alındığı Yer: The New York Times | Arşiv Bağlantısı

Evrim Ağacı'na her ay sadece 1 kahve ısmarlayarak destek olmak ister misiniz?

Şu iki siteden birini kullanarak şimdi destek olabilirsiniz:

kreosus.com/evrimagaci | patreon.com/evrimagaci

Çıktı Bilgisi: Bu sayfa, Evrim Ağacı yazdırma aracı kullanılarak 29/07/2021 01:56:04 tarihinde oluşturulmuştur. Evrim Ağacı'ndaki içeriklerin tamamı, birden fazla editör tarafından, durmaksızın elden geçirilmekte, güncellenmekte ve geliştirilmektedir. Dolayısıyla bu çıktının alındığı tarihten sonra yapılan güncellemeleri görmek ve bu içeriğin en güncel halini okumak için lütfen şu adrese gidiniz: https://evrimagaci.org/s/10564

İçerik Kullanım İzinleri: Evrim Ağacı'ndaki yazılı içerikler orijinallerine hiçbir şekilde dokunulmadığı müddetçe izin alınmaksızın paylaşılabilir, kopyalanabilir, yapıştırılabilir, çoğaltılabilir, basılabilir, dağıtılabilir, yayılabilir, alıntılanabilir. Ancak bu içeriklerin hiçbiri izin alınmaksızın değiştirilemez ve değiştirilmiş halleri Evrim Ağacı'na aitmiş gibi sunulamaz. Benzer şekilde, içeriklerin hiçbiri, söz konusu içeriğin açıkça belirtilmiş yazarlarından ve Evrim Ağacı'ndan başkasına aitmiş gibi sunulamaz. Bu sayfa izin alınmaksızın düzenlenemez, Evrim Ağacı logosu, yazar/editör bilgileri ve içeriğin diğer kısımları izin alınmaksızın değiştirilemez veya kaldırılamaz.

Reklamı Kapat
Size Özel
İçerikler
Instagram
Evren
Aşılar
Mikoloji
Madde
Hızlı
Zooloji
Etoloji
Besin
Hastalık Kataloğu
Klinik Mikrobiyoloji
Hücre
Deney
Kromozom
Yas
Besin Değeri
Balina
Nükleik Asit
Oyun
Bakteri
Teori
Balık
Lgbt
Türlerin Kökeni
Çocuklar
Periyodik Cetvel
Daha Fazla İçerik Göster
Evrim Ağacı'na Destek Ol
Evrim Ağacı'nın %100 okur destekli bir bilim platformu olduğunu biliyor muydunuz? Evrim Ağacı'nın maddi destekçileri arasına katılarak Türkiye'de bilimin yayılmasına güç katmak için hemen buraya tıklayın.
Popüler Yazılar
30 gün
90 gün
1 yıl
EA Akademi
Evrim Ağacı Akademi (ya da kısaca EA Akademi), 2010 yılından beri ürettiğimiz makalelerden oluşan ve kendi kendinizi bilimin çeşitli dallarında eğitebileceğiniz bir çevirim içi eğitim girişimi! Evrim Ağacı Akademi'yi buraya tıklayarak görebilirsiniz. Daha fazla bilgi için buraya tıklayın.
Etkinlik & İlan
Bilim ile ilgili bir etkinlik mi düzenliyorsunuz? Yoksa bilim insanlarını veya bilimseverleri ilgilendiren bir iş, staj, çalıştay, makale çağrısı vb. bir duyurunuz mu var? Etkinlik & İlan Platformumuzda paylaşın, milyonlarca bilimsevere ulaşsın.
Podcast
Evrim Ağacı'nın birçok içeriğinin profesyonel ses sanatçıları tarafından seslendirildiğini biliyor muydunuz? Bunların hepsini Podcast Platformumuzda dinleyebilirsiniz. Ayrıca Spotify, iTunes, Google Podcast ve YouTube bağlantılarını da bir arada bulabilirsiniz.
Yazı Geçmişi
Okuma Geçmişi
Notlarım
İlerleme Durumunu Güncelle
Okudum
Sonra Oku
Not Ekle
Kaldığım Yeri İşaretle
Göz Attım

Evrim Ağacı tarafından otomatik olarak takip edilen işlemleri istediğin zaman durdurabilirsin.
[Site ayalarına git...]

Filtrele
Listele
Bu yazıdaki hareketlerin
Devamını Göster
Filtrele
Listele
Tüm Okuma Geçmişin
Devamını Göster
0/10000

Göster

Şifremi unuttum Üyelik Aktivasyonu

Göster

Şifrenizi mi unuttunuz? Lütfen e-posta adresinizi giriniz. E-posta adresinize şifrenizi sıfırlamak için bir bağlantı gönderilecektir.

Geri dön

Eğer aktivasyon kodunu almadıysanız lütfen e-posta adresinizi giriniz. Üyeliğinizi aktive etmek için e-posta adresinize bir bağlantı gönderilecektir.

Geri dön

Close
Geri Bildirim Gönder
Reklamsız Deneyim

Evrim Ağacı'nın çalışmalarına Kreosus, Patreon veya YouTube üzerinden maddi destekte bulunarak hem Türkiye'de bilim anlatıcılığının gelişmesine katkı sağlayabilirsiniz, hem de site ve uygulamamızı reklamsız olarak deneyimleyebilirsiniz. Reklamsız deneyim, Evrim Ağacı'nda çeşitli kısımlarda gösterilen Google reklamlarını ve destek çağrılarını görmediğiniz, daha temiz bir site deneyimi sunmaktadır.

Kreosus

Kreosus'ta her 10₺'lik destek, 1 aylık reklamsız deneyime karşılık geliyor. Bu sayede, tek seferlik destekçilerimiz de, aylık destekçilerimiz de toplam destekleriyle doğru orantılı bir süre boyunca reklamsız deneyim elde edebiliyorlar.

Kreosus destekçilerimizin reklamsız deneyimi, destek olmaya başladıkları anda devreye girmektedir ve ek bir işleme gerek yoktur.

Patreon

Patreon destekçilerimiz, destek miktarından bağımsız olarak, Evrim Ağacı'na destek oldukları süre boyunca reklamsız deneyime erişmeyi sürdürebiliyorlar.

Patreon destekçilerimizin Patreon ile ilişkili e-posta hesapları, Evrim Ağacı'ndaki üyelik e-postaları ile birebir aynı olmalıdır. Patreon destekçilerimizin reklamsız deneyiminin devreye girmesi 24 saat alabilmektedir.

YouTube

YouTube destekçilerimizin hepsi otomatik olarak reklamsız deneyime şimdilik erişemiyorlar ve şu anda, YouTube üzerinden her destek seviyesine reklamsız deneyim ayrıcalığını sunamamaktayız. YouTube Destek Sistemi üzerinde sunulan farklı seviyelerin açıklamalarını okuyarak, hangi ayrıcalıklara erişebileceğinizi öğrenebilirsiniz.

Eğer seçtiğiniz seviye reklamsız deneyim ayrıcalığı sunuyorsa, destek olduktan sonra YouTube tarafından gösterilecek olan bağlantıdaki formu doldurarak reklamsız deneyime erişebilirsiniz. YouTube destekçilerimizin reklamsız deneyiminin devreye girmesi, formu doldurduktan sonra 24-72 saat alabilmektedir.

Diğer Platformlar

Bu 3 platform haricinde destek olan destekçilerimize ne yazık ki reklamsız deneyim ayrıcalığını sunamamaktayız. Destekleriniz sayesinde sistemlerimizi geliştirmeyi sürdürüyoruz ve umuyoruz bu ayrıcalıkları zamanla genişletebileceğiz.

Giriş yapmayı unutmayın!

Reklamsız deneyim için, maddi desteğiniz ile ilişkilendirilmiş olan Evrim Ağacı hesabınıza üye girişi yapmanız gerekmektedir. Giriş yapmadığınız takdirde reklamları görmeye devam edeceksinizdir.

Destek Ol
Sizi Takip Ediyor

Devamını Oku
Evrim Ağacı Uygulamasını
İndir
Chromium Tabanlı Mobil Tarayıcılar (Chrome, Edge, Brave vb.)
İlk birkaç girişinizde zaten tarayıcınız size uygulamamızı indirmeyi önerecek. Önerideki tuşa tıklayarak uygulamamızı kurabilirsiniz. Bu öneriyi, yukarıdaki videoda görebilirsiniz. Eğer bu öneri artık gözükmüyorsa, Ayarlar/Seçenekler (⋮) ikonuna tıklayıp, Uygulamayı Yükle seçeneğini kullanabilirsiniz.
Chromium Tabanlı Masaüstü Tarayıcılar (Chrome, Edge, Brave vb.)
Yeni uygulamamızı kurmak için tarayıcı çubuğundaki kurulum tuşuna tıklayın. "Yükle" (Install) tuşuna basarak kurulumu tamamlayın. Dilerseniz, Evrim Ağacı İleri Web Uygulaması'nı görev çubuğunuza sabitleyin. Uygulama logosuna sağ tıklayıp, "Görev Çubuğuna Sabitle" seçeneğine tıklayabilirsiniz. Eğer bu seçenek gözükmüyorsa, tarayıcının Ayarlar/Seçenekler (⋮) ikonuna tıklayıp, Uygulamayı Yükle seçeneğini kullanabilirsiniz.
Safari Mobil Uygulama
Sırasıyla Paylaş -> Ana Ekrana Ekle -> Ekle tuşlarına basarak yeni mobil uygulamamızı kurabilirsiniz. Bu basamakları görmek için yukarıdaki videoyu izleyebilirsiniz.

Daha fazla bilgi almak için tıklayın