Ocak 2020'de Sars-Cov-2 izole edilmiş ve genetik yapısı bilimsel dergilerde yayınlanmıştı zaten.
Uğur Şahin ve Özlem Türeci'nin bir röportajında dinlemiştim. Biontech aşısı için gerekli genetik tasarımı 2020 Mart ayında kahvaltı masasında yaptıklarını anlatmışlardı.
Insanlar için Konvansiyonel aşı üretiminde enfeksiyon kaynağı virüs izole edildikten sonra aşı adayı suşlar hücre kültürlerinde hazırlanır ve hayvanlarda test edilir. Bunlar:
1. Etkinlik testleri: bağışıklık cevabı oluşturuyor mu?
2. Güvenlik testleri: bağışıklık cevabı oluşturacak ama hastalık veya ölüm oluşturmayacak. Ayrıca aşı suşunun saçılımı, hayatta kalma süresi gibi başka parametre de test edilir.
Bu testler sonunda bir suş belirlenir ve aşı suşu olarak seçilir. Seçilen suşun dozlamasına geçilir. Yine model hayvan testleriyle Ideal doz belirlendikten sonra 5 kat ve 10 kat aşırı doz testleri de yapılarak desteklenir.
Suşu ve dozu belirlenen aşıdan 3 "batch" yani büyük miktarda seri üretim yapılır ve bunlarda da bir tur yukarıdaki gibi etkinlik, güvenlik, raf ömrü, doz aşımı testleri yapılır. Tüm bu testleri başarıyla geçmiş aşı adayının tüm bu testleri ve sonuçları toplanıp dosyalanır ve ruhsatlanması için üretilen ülkedeki otoriteye (Amerika'da FDA'ya, Avrupa'da AB Sağlık Komisyonu ilgili birimine..) verilir. Birimdeki uzmanlar inceler, bilirkişi görüşü alır, belki ek çalışma ister vs..ve sonunda onay alırsa pilot bölgede saha çalışmaları yapılır. Saha çalışmaları da uzun sürdüğü için bu aşamada kullanılmaya ve yine diğer Dünya Ülkeleri'nde ruhsatlanmaya başlar. Saha sonuçlarına göre geri çekme vs. de görülebilir. Biontech'te bunlar 1 yıl içinde tamamlandı.
Burada pandemi özel durumu sebebiyle DSÖ'nün acil durum onayı verdiği ve finansal garantinin de birçok devlet tarafından sağlanmış olduğunu unutmamak gerekir.
